Land: Peru
Taal: Spaans
Bron: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
ADALIMUMAB
40mg/0.8mL
Solución Inyectable
2020-08-10
AMG_ADA_20-40mg_PI_PE_EU 21_JUN20.03 AMGEVITA TM Adalimumab Solución inyectable Producto Biológico Similar Vía Subcutánea Solución inyectable en jeringa prellenada o en autoinyector prellenado (SureClick) 20 mg/0,4 mL 40 mg/0,8 mL 1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa prellenada (PFS) de 20 mg/0,4 mL contiene: Adalimumab 20 mg Ácido acético glacial 0,24 mg Sacarosa 36 mg Polisorbato 80 0,4 mg Hidróxido sódico Para ajuste de pH Agua para inyectables cs Cada jeringa prellenada (PFS) o autoinyector prellenado de 40 mg/0,8 mL contiene: Adalimumab 40 mg Ácido acético glacial 0,48 mg Sacarosa 72 mg Polisorbato 80 0,8 mg Hidróxido sódico Para ajuste de pH Agua para inyectables cs Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de Ovario de Hámster Chino. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1. 2. FORMA FARMACÉUTICA AMGEVITA 20 mg solución inyectable en jeringa prellenada AMGEVITA 40 mg solución inyectable en jeringa prellenada Solución inyectable (inyección). AMGEVITA 40 mg solución inyectable en autoinyector prellenado (SureClick) Solución inyectable (inyección). Solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta. 3. DATOS CLÍNICOS 3.1 Indicaciones terapéuticas Artritis reumatoide AMGEVITA en combinación con metotrexato, está indicado para: AMG_ADA_20-40mg_PI_PE_EU 21_JUN20.03 el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente. el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato. AMGEVITA puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible. AMGEVITA reduce la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejora el rendimiento físico, cuando se administra e Lees het volledige document