AMGEVITA 20mg/0.4mL Solución Inyectable

Land: Peru

Taal: Spaans

Bron: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Werkstoffen:

ADALIMUMAB

Dosering:

20mg/0.4mL

farmaceutische vorm:

Solución Inyectable

Autorisatie datum:

2020-08-10

Productkenmerken

AMG_ADA_20-40mg_PI_PE_EU 21_JUN20.03
AMGEVITA
TM
Adalimumab
Solución inyectable
Producto Biológico Similar
Vía Subcutánea
Solución inyectable en jeringa prellenada o en autoinyector
prellenado (SureClick)
20 mg/0,4 mL
40 mg/0,8 mL
1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa prellenada (PFS) de 20 mg/0,4 mL contiene:
Adalimumab
20 mg
Ácido acético glacial
0,24 mg
Sacarosa
36 mg
Polisorbato 80
0,4 mg
Hidróxido sódico
Para ajuste de pH
Agua para inyectables
cs
Cada jeringa prellenada (PFS) o autoinyector prellenado de 40 mg/0,8
mL contiene:
Adalimumab
40 mg
Ácido acético glacial
0,48 mg
Sacarosa
72 mg
Polisorbato 80
0,8 mg
Hidróxido sódico
Para ajuste de pH
Agua para inyectables
cs
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido
en células de Ovario de
Hámster Chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1.
2.
FORMA FARMACÉUTICA
AMGEVITA 20 mg solución inyectable en jeringa prellenada
AMGEVITA 40 mg solución inyectable en jeringa prellenada
Solución inyectable (inyección).
AMGEVITA 40 mg solución inyectable en autoinyector prellenado
(SureClick)
Solución inyectable (inyección).
Solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta.
3.
DATOS CLÍNICOS
3.1
Indicaciones terapéuticas
Artritis reumatoide
AMGEVITA en combinación con metotrexato, está indicado para:
AMG_ADA_20-40mg_PI_PE_EU 21_JUN20.03

el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en
pacientes adultos, cuando la
respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
incluyendo metotrexato haya
sido insuficiente.

el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en
adultos no tratados previamente
con metotrexato.
AMGEVITA puede ser administrado como monoterapia en caso de
intolerancia al metotrexato o cuando el
tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
AMGEVITA reduce la tasa de progresión del daño de las articulaciones
medido por rayos X y mejora el
rendimiento físico, cuando se administra e