Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fiprinil 268 mg; Methopreen 241.2 mg
Krka d.d. Novo mesto
QP53AX65
Fipronil; Methoprene
100 mg/ml - 90 mg/ml
Spot-on oplossing
Fiprinil 100 mg/ml; Methopreen 90 mg/ml
Toediening als spot-on
hond
Fipronil, combinations
CTI-code: 498586-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 2.68 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498586-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 2.68 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3477031 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498586-05 - De grootte van de verpakking: 30 x 2.68 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498586-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 2.68 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498586-01 - De grootte van de verpakking: 2.68 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2016-06-09
Notice – Version NL AMFLEE COMBO 268 MG/241,2 MG BIJSLUITER AMFLEE COMBO 67 MG/60,3 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE HONDEN AMFLEE COMBO 134 MG/120,6 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR MIDDELGROTE HONDEN AMFLEE COMBO 268 MG/241,2 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN AMFLEE COMBO 402 MG/361,8 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenië Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL AMFLEE combo 67 mg/60,3 mg spot-on oplossing voor kleine honden AMFLEE combo 134 mg/120,6 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden AMFLEE combo 268 mg/241,2 mg spot-on oplossing voor grote honden AMFLEE combo 402 mg/361,8 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden Fipronil/S-Methopreen 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN 1 pipet (0,67 ml) bevat: WERKZAME BESTANDDELEN: Fipronil 67 mg S-Methopreen 60,30 mg HULPSTOFFEN: Butylhydroxyanisole (E320) 0,134 mg Butylhydroxytolueen (E321) 0,067 mg 1 pipet (1,34 ml) bevat: WERKZAME BESTANDDELEN: Fipronil 134 mg S-Methopreen 120,6 mg HULPSTOFFEN: Butylhydroxyanisole (E320) 0,27 mg Butylhydroxytolueen (E321) 0,13 mg 1 pipet (2,68 ml) bevat: WERKZAME BESTANDDELEN: Fipronil 268 mg S-Methopreen 241,20 mg HULPSTOFFEN: Butylhydroxyanisole (E320) 0,54 mg Butylhydroxytolueen (E321) 0,27 mg Notice – Version NL AMFLEE COMBO 268 MG/241,2 MG 1 pipet (4,02 ml) bevat: WERKZAME BESTANDDELEN: Fipronil 402 mg S-Methopreen 361,80 mg HULPSTOFFEN: Butylhydroxyanisole (E320) 0,80 mg Butylhydroxytolueen (E321) 0,40 mg Heldere gele vloeistof. 4. INDICATIES Voor de behandeling van honden wordt de dosering bepaald door het lichaamsgewicht (zie rubriek 8): - Voor de bestri Lees het volledige document
RCP– Version NL AMFLEE COMBO 268 MG/241,2 MG SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL AMFLEE combo 268 mg/241,2 mg spot-on oplossing voor grote honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 pipet (2,68 ml) bevat: WERKZAME BESTANDDELEN: Fipronil 268 mg S-Methopreen 241,2 mg HULPSTOFFEN: Butylhydroxyanisole (E320) 0,54 mg Butylhydroxytolueen (E321) 0,27 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Spot-on oplossing. Heldere gele vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Honden 20-40 kg 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de behandeling van honden wordt de dosering bepaald door het lichaamsgewicht (zie rubriek 4.9): - Voor de bestrijding van vlooien, alleen of in combinatie met teken en/of bijtende luizen. - Behandeling van vlooieninfestaties ( _Ctenocephalides _ spp.). Het diergeneesmiddel heeft een persisterende insecticide werking tot 8 weken tegen nieuwe infestaties met volwassen vlooien. Preventie van de vermenigvuldiging van vlooien door remming van de ontwikkeling van eieren (ovicide werking), larven en poppen (larvicide werking), afkomstig van eieren van volwassen vlooien, acht weken na toediening. - Behandeling van tekeninfestaties ( _Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, _ _Rhipicephalus sanguineus_ ). Het diergeneesmiddel heeft een persisterende acaricide werking voor meer dan 4 weken tegen teken. - Behandeling van infestaties van bijtende luizen ( _Trichodectes canis_ ). Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis, indien dit eerder is gediagnosticeerd door een dierenarts. 4.3 CONTRA-INDICATIES In afwezigheid van beschikbare gegevens, het diergeneesmiddel niet toedienen aan pups jonger dan 8 weken oud en/of aan pups die minder dan 2 kg wegen. Niet gebruiken bij zieke (bijv. systemische ziekten, koorts) of herstellende dieren. RCP– Version NL AMFLEE CO Lees het volledige document