Amflee Combo 134 mg/120,6 mg 100 mg/ml - 90 mg/ml spot-on opl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fiprinil 134 mg; Methopreen 120.6 mg

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d. Novo mesto

ATC-code:

QP53AX65

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fipronil; Methoprene

Dosering:

100 mg/ml - 90 mg/ml

farmaceutische vorm:

Spot-on oplossing

Samenstelling:

Fiprinil 100 mg/ml; Methopreen 90 mg/ml

Toedieningsweg:

Toediening als spot-on

Therapeutische categorie:

hond

Therapeutisch gebied:

Fipronil, combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 498560-05 - De grootte van de verpakking: 30 x 1.34 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498560-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 1.34 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3477023 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498560-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 1.34 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498560-01 - De grootte van de verpakking: 1.34 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498560-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 1.34 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2016-06-09

Bijsluiter

Notice – Version NL
AMFLEE COMBO 134 MG/120,6 MG
BIJSLUITER
AMFLEE COMBO 67 MG/60,3 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE HONDEN
AMFLEE COMBO 134 MG/120,6 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR MIDDELGROTE HONDEN
AMFLEE COMBO 268 MG/241,2 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN
AMFLEE COMBO 402 MG/361,8 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMFLEE combo 67 mg/60,3 mg spot-on oplossing voor kleine honden
AMFLEE combo 134 mg/120,6 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
AMFLEE combo 268 mg/241,2 mg spot-on oplossing voor grote honden
AMFLEE combo 402 mg/361,8 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
Fipronil/S-Methopreen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 pipet (0,67 ml) bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Fipronil
67 mg
S-Methopreen
60,30 mg
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxyanisole (E320)
0,134 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,067 mg
1 pipet (1,34 ml) bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Fipronil
134 mg
S-Methopreen
120,6 mg
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxyanisole (E320)
0,27 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,13 mg
1 pipet (2,68 ml) bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Fipronil
268 mg
S-Methopreen
241,20 mg
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxyanisole (E320)
0,54 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,27 mg
Notice – Version NL
AMFLEE COMBO 134 MG/120,6 MG
1 pipet (4,02 ml) bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Fipronil
402 mg
S-Methopreen
361,80 mg
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxyanisole (E320)
0,80 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,40 mg
Heldere gele vloeistof.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van honden wordt de dosering bepaald door het
lichaamsgewicht (zie rubriek 8):
- Voor de bestri

Productkenmerken

RCP– Version NL
AMFLEE COMBO 134 MG/120,6 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMFLEE combo 134 mg/120,6 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 pipet (1,34 ml) bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Fipronil
134 mg
S-Methopreen
120,6 mg
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxyanisole (E320)
0,27 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,13 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldere gele vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Honden 10-20 kg
4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de behandeling van honden wordt de dosering bepaald door het
lichaamsgewicht (zie rubriek
4.9):
- Voor de bestrijding van vlooien, alleen of in combinatie met teken
en/of bijtende luizen.
- Behandeling van vlooieninfestaties (
_Ctenocephalides _
spp.). Het diergeneesmiddel heeft een
persisterende insecticide werking tot 8 weken tegen nieuwe infestaties
met volwassen vlooien.
Preventie van de vermenigvuldiging van vlooien door remming van de
ontwikkeling van eieren
(ovicide werking), larven en poppen (larvicide werking), afkomstig van
eieren van volwassen
vlooien, acht weken na toediening.
- Behandeling van tekeninfestaties (
_Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, _
_Rhipicephalus sanguineus_
). Het diergeneesmiddel heeft een persisterende acaricide werking tot
4
weken tegen teken.
- Behandeling van infestaties van bijtende luizen (
_Trichodectes canis_
).
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een
behandelingsstrategie tegen door
vlooien veroorzaakte allergische dermatitis, indien dit eerder is
gediagnosticeerd door een dierenarts.
4.3
CONTRA-INDICATIES
In afwezigheid van beschikbare gegevens, het diergeneesmiddel niet
toedienen aan pups jonger dan 8
weken en/of aan pups die minder dan 2 kg wegen.
Niet gebruiken bij zieke (bijv. systemische ziekten, koorts) of
herstellende dieren.
RCP– Version NL
AMFLEE COMBO 134 MG/1