Ambrisentan Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMBRISENTAN 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

C02KX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMBRISENTAN 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ambrisentan

Autorisatie datum:

2019-09-19

Bijsluiter

Sandoz
Page 1/7
Ambrisentan Sandoz 5 mg en 10 mg filmomhulde tabletten
RVG 123201-2
1313-v3
1.3.1.3 Bijsluiter
Augustus 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMBRISENTAN SANDOZ
® 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
AMBRISENTAN SANDOZ
® 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ambrisentan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ambrisentan Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMBRISENTAN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ambrisentan Sandoz bevat de werkzame stof ambrisentan. Het behoort tot
de groep
geneesmiddelen die antihypertensiva wordt genoemd (waarmee een hoge
bloeddruk wordt
behandeld).
Dit middel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
bij volwassenen te
behandelen. PAH is een hoge bloeddruk in de bloedvaten (de
longslagaders), waardoorheen
bloed van het hart naar de longen stroomt. Bij mensen met PAH worden
deze slagaders nauwer,
zodat het hart harder moet werken om het bloed erdoorheen te pompen.
Hierdoor voelen mensen
zich vermoeid, duizelig en kortademig.
Dit middel verwijdt de longslagaders, zodat het hart het bloed er
gemakkelijker doorheen kan
pompen. Dit verlaagt de bloeddruk en geeft een verlichting van de
symptomen

Productkenmerken

Sandoz
Page 1/20
Ambrisentan Sandoz 5 mg en 10 mg filmomhulde tabletten
RVG 123201-2
1311-v2
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Augustus 2020
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ambrisentan Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Ambrisentan Sandoz
10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ambrisentan Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 5 mg ambrisentan.
Ambrisentan Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 10 mg ambrisentan.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 5 mg tablet bevat 91,7 mg lactose (als monohydraat).
Elke 10 mg tablet bevat 183,4 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Ambrisentan Sandoz
5 mg, filmomhulde tabletten
Roze, ronde filmomhulde tablet van ongeveer 6,5 mm met aan een kant de
markering “5”.
Ambrisentan Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Roze, ovaalvormige filmomhulde tablet van ongeveer 11,4 mm met aan een
kant de markering “10”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ambrisentan is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale
arteriële hypertensie (PAH) bij
volwassen patiënten geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC)
II of III, waaronder gebruik in
een combinatietherapie (zie rubriek 5.1).
De werkzaamheid is aangetoond bij idiopathische PAH (IPAH) en bij met
PAH geassocieerde
bindweefselaandoening.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient ingesteld te worden door een arts die ervaring
heeft met de behandeling van
PAH.
Dosering
_Ambrisentan als monotherapie _
Ambrisentan Sandoz dient oraal te worden ingenomen in een
startdosering van 5 mg eenmaal daags.
Deze startdosering mag worden verhoogd tot 10 mg eenmaal daags, op
basis van de klinische
Sandoz
Page 2/20
Ambrisentan Sandoz 5 mg en 10 mg filmomhulde tabletten
RVG 123201-2
1311-v2
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Augustus 2020
respons en de verdraagbaarheid.
_Ambrisentan in combinatie met tadalafil _
Indien het in combin