Ambrisentan Mylan

Land: Europese Unie

Taal: Frans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ambrisentan

Beschikbaar vanaf:

Mylan S.A.S

ATC-code:

C02KX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ambrisentan

Therapeutische categorie:

Antihypertenseurs,

Therapeutisch gebied:

Hypertension pulmonaire

therapeutische indicaties:

Ambrisentan Mylan est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients adultes atteints de Classe Fonctionnelle de l'OMS (FC) II à III, y compris l'utilisation dans le traitement d'association. L'efficacité a été démontrée dans l'HTAP idiopathique (IPAH) et dans l'HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif. Ambrisentan Mylan est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients adultes atteints de Classe Fonctionnelle de l'OMS (FC) II à III, y compris l'utilisation dans le traitement d'association. L'efficacité a été démontrée dans l'HTAP idiopathique (IPAH) et dans l'HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Autorisé

Autorisatie datum:

2019-06-20

Bijsluiter

53
B. NOTICE
54
NOTICE : INFORMATION POUR L’UTILISATEUR
AMBRISENTAN MYLAN 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
AMBRISENTAN MYLAN 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ambrisentan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si
vous
avez
d’autres
questions,
interrogez
votre
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votre
pharmacien
ou
votre
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–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Ambrisentan Mylan et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ambrisentan Mylan ?
3.
Comment prendre Ambrisentan Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ambrisentan Mylan ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QU’AMBRISENTAN MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ambrisentan Mylan contient la substance active
« ambrisentan ». Il appartient à une classe de
médicaments appelés « autres anti-hypertenseurs » (utilisés pour
traiter une pression artérielle élevée).
Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP) chez l’adulte. L’HTAP est
définie par une élévation de la pression artérielle dans les
vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires)
qui transportent le sang entre le cœur et les poumons. Chez les
patients atteints d’HTAP, ces artères se
rétrécissent, et le cœur doit fournir un effort supplémentaire
pour pomper le sang. Ceci provoque une
fatigue, des vertiges et des essoufflements.
Ambrisenta

Productkenmerken

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ambrisentan Mylan 5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 5 mg d’ambrisentan.
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé contient environ 26 mg de lactose et 10 microgrammes
de laque aluminique rouge
Allura AC.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Comprimé pelliculé biconvexe rond et rose, avec un « M » gravé
sur une face et « AN » sur l’autre
face, d’un diamètre d’environ 5,7 mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ambrisentan Mylan est indiqué, seul ou en association, dans le
traitement de l’hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) chez les patients adultes en classes fonctionnelles
II et III (classification de
l’OMS) (voir rubrique 5.1). L’efficacité a été montrée dans
l’HTAP idiopathique et dans l’HTAP
associée à une collagénose systémique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le
traitement de l’hypertension artérielle
pulmonaire.
Posologie
Ambrisentan en monothérapie
Ambrisentan Mylan doit être administré par voie orale à la dose de
5 mg une fois par jour et peut être
augmenté à 10 mg par jour en fonction de la réponse clinique et de
la tolérance.
Ambrisentan en association avec le tadalafil
Utilisé en association avec le tadalafil, la dose préconisée
d’Ambrisentan Mylan est de 10 mg une fois
par jour.
Dans l’étude AMBITION, les patients recevaient 5 mg par jour
d’ambrisentan durant les 8 premières
semaines et la dose quotidienne était ensuite augmentée à 10 mg en
fonction de la tolérance (voir
rubrique 5.1). Associé au tadalafil à la dose de 20 mg, le
traitement par ambrisentan était débuté à la
dose de 5 mg. En fonction de la tolérance, la dose de tadalafil
était ensuite augmentée à 40 mg après
4 semaines et celle de l�