Ambrisentan Accord 5 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ambrisentan 5 mg

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

C02KX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ambrisentan

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Ambrisentan 5 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ambrisentan

Product samenvatting:

CTI-code: 546542-02 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055565763230 - CNK-code: 4255030 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 546533-02 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 546542-01 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 546533-01 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2019-10-11

Bijsluiter

6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMBRISENTAN ACCORD 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
AMBRISENTAN ACCORD 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ambrisentan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ambrisentan Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMBRISENTAN ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ambrisentan Accord bevat de werkzame stof ambrisentan. Het behoort tot
de groep geneesmiddelen
die antihypertensiva wordt genoemd (waarmee een hoge bloeddruk wordt
behandeld).
Het wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij
volwassenen, jongeren tot 18 jaar en
kinderen van 8 jaar en ouder te behandelen. PAH is een hoge bloeddruk
in de bloedvaten (de
longslagaders) waardoorheen bloed van het hart naar de longen stroomt.
Bij mensen met PAH worden
deze slagaders nauwer, zodat het hart harder moet werken om het bloed
erdoorheen te pompen.
Hierdoor voelen mensen zich vermoeid, duizelig en kortademig.
Ambrisentan Accord verwijdt de longslagaders, zodat het hart het bloed
er gemakkelijker doorheen
kan pompen. Dit verlaagt de bloeddruk en geeft een verlichting van de
symptomen.
Ambrisentan Accord kan ook worden gebruikt in combinatie met andere
geneesmiddelen die w

Productkenmerken

16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ambrisentan Accord 5 mg filmomhulde tabletten
Ambrisentan Accord 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ambrisentan Accord 5 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 5 mg ambrisentan.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat ongeveer 37,50 mg lactose (als monohydraat),
ongeveer 0,14 mg lecithine (soja)
(E322) en ongeveer 0,08 mg allura rood AC (E129).
Ambrisentan Accord 10 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 10 mg ambrisentan.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat ongeveer 37,50 mg lactose (als monohydraat),
ongeveer 0,14 mg lecithine (soja)
(E322) en ongeveer 0,19 mg allura rood AC (E129).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Ambrisentan Accord 5 mg filmomhulde tabletten
Lichtroze, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met de opdruk
‘5’ op één zijde, met een afmeting
van ongeveer 7,0 mm.
Ambrisentan Accord 10 mg filmomhulde tabletten
Dieproze, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de opdruk
‘10’ op één zijde, met een afmeting
van ongeveer 9,9 mm x 5,0 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ambrisentan is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale
arteriële hypertensie (PAH) bij
volwassen patiënten geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC)
II of III, waaronder gebruik in
een combinatietherapie (zie rubriek 5.1). De werkzaamheid is
aangetoond bij idiopathische PAH
(IPAH) en bij met PAH geassocieerde bindweefselaandoening.
Ambrisentan is geïndiceerd voor de behandeling van PAH bij
adolescenten en kinderen (van 8 tot
jonger dan 18 jaar) geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC) II
of III, waaronder gebruik in
een combinatietherapie. De werkzaamheid is aangetoond bij IPAH, bij
familiaire, gecorrigeerde
congenitale PAH en bij PAH geassocieerd met bindweefselaandoening (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
16
De behandeling dient ingesteld te worden do