AmBisome liposomale amfotericine B 50 mg, poeder voor dispersie voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMFOTERICINE B 50 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park T45 DP77 CARRIGTOHILL (IERLAND)

ATC-code:

J02AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMFOTERICINE B 50 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor dispersie voor infusie

Samenstelling:

CHOLESTEROL ; DINATRIUMSUCCINAAT 6-WATER ; DISTEAROYLFOSFATIDYLGLYCEROL ; FOSFATIDYLCHOLINE, SOJA, GEHYDREERD ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SACCHAROSE ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Amphotericin B

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CHOLESTEROL; DINATRIUMSUCCINAAT 6-WATER; DISTEAROYLFOSFATIDYLGLYCEROL; FOSFATIDYLCHOLINE, SOJA, GEHYDREERD; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SACCHAROSE; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1993-05-26

Bijsluiter

B. BIJSLUITER
NEDERLAND
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
AMBISOME LIPOSOMALE AMFOTERICINE B 50 MG, POEDER VOOR DISPERSIE VOOR
INFUSIE
Amfotericine B
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is AmBisome en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMBISOME EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van AmBisome is amfotericine B. Dit is een
schimmelwerend antibioticum
welke wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties
veroorzaakt door schimmels.
AmBisome wordt gebruikt voor:

de behandeling van ernstige en/of diepe systemische mycose
(schimmelinfecties);

de behandeling van vermoede schimmelinfecties bij febriele neutropene
patiënten. Febriele
neutropene patiënten hebben een verhoogde lichaamstemperatuur en een
laag aantal
neutrofielen, een soort witte bloedcellen die helpen bij het
bestrijden van infecties.
AmBisome wordt ook gebruikt voor de behandeling van viscerale
leishmaniasis, een door een parasiet
veroorzaakte ziekte.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NEDERLAND
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AmBisome
liposomale amfotericine B 50 mg, poeder voor dispersie voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon AmBisome bevat 50 mg amfotericine B ingekapseld in
liposomen. Na reconstitutie bevat
het concentraat 4 mg/ml amfotericine B.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Liposomale amfotericine B 50 mg, poeder voor dispersie voor infusie.
Een steriel, geel gelyofiliseerd blok of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van ernstige systemische en/of diepe mycosen.
Empirische behandeling van vermoede schimmelinfecties bij patiënten
met neutropenie.
AmBisome is ook met succes toegepast bij het behandelen van viscerale
leishmaniasis. Bij
immuungecompromitteerde patiënten (zoals met HIV besmette patiënten)
kwamen, evenals na andere
vormen van behandeling van viscerale leishmaniasis bij deze
patiënten, frequent recidieven voor.
Voor het geëigende gebruik van antischimmelmiddelen moeten nationale
en/of lokale richtlijnen in acht
worden genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
AmBisome dient gedurende een periode van 30 – 60 minuten via
intraveneus infuus te worden toegediend.
De aanbevolen concentratie voor een intraveneus infuus is 0,20 mg/ml
tot 2 mg/ml amfotericine B als
AmBisome (zie rubriek 6.6).
_Volwassen patiënten_
De dosering moet worden aangepast aan de specifieke behoeften van elke
patiënt. Behandeling wordt
gewoonlijk gestart met een dagelijkse dosis van 3 mg/kg
lichaamsgewicht. Voor de behandeling van
Aspergillus infecties kan de dosering geleidelijk worden opgevoerd tot
5 mg/kg/dag.
Bij patiënten met febriele neutropenie die niet hebben gereageerd op
minimaal 96 uur behandeling met
antibiotica wordt een dosis van 3 mg/kg/dag AmBisome aanbevolen voor
de empirische behandeling van
vermoede schimmelinfecties. In geval van toxiciteiten moet de dosis zo
nodig worden verlaagd.
Mucormycose: start de be