AmBisome Amphotericin B liposomal 50 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

AMPHOTERICIN B

Beschikbaar vanaf:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-code:

J02AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMPHOTERICIN B

Eenheden in pakket:

10 Trockenstechampullen mit 10 5 µm - Filtern, Laufzeit: 36 Monate

Prescription-type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapeutisch gebied:

Amphotericin B

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

1994-09-13

Bijsluiter

1
PACKUNGSBEILAGE
2
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
AmBisome Amphotericin B liposomal 50 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionsdispersion
Wirkstoff: Amphotericin B
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der
Anwendung dieses
Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist AmBisome und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von AmBisome beachten?
3.
Wie ist AmBisome anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AmBisome aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist AmBisome und wofür wird es angewendet?
AmBisome ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Der Wirkstoff
ist Amphotericin B
(Antimykotikum), das in kleinen Fettteilchen (Liposomen) eingebettet
ist.
AmBisome wird angewendet
-
zur Behandlung von schwerwiegenden systemischen (den gesamten Körper
betreffende)
Pilzinfektionen. AmBisome ist nicht für die Behandlung einfacher
Pilzinfektionen der Haut
oder Nägel bestimmt.
-
zur Behandlung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem mit Fieber
(febrile
Neutropenie), bei denen eine Pilzinfektion vermutet wird.
AmBisome wird angewendet bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern,
Jugendlichen und Erwachsenen.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von AmBisome beachten?
AmBisome darf nicht angewendet werden,
wenn Sie
allergisch
gegen Amphotericin B oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen
Bestandteile von AmBisome sind, es sei denn, Ihre Erkrankung ist
lebensbedrohlich und AmBisome
ist nach Einschätzung Ihres Arztes die einzige für Sie in Frage
kommende Behandlungsmöglichkeit.
Warnhinweise und Vo

Productkenmerken

Seite
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
Seite
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AmBisome Amphotericin B liposomal 50 mg, Pulver zur Herstellung einer
Infusionsdispersion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 50 mg Amphotericin B eingebettet in
Liposomen. Nach der
Rekonstitution enthält das Konzentrat 4 mg/ml Amphotericin B.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Gelbes, lyophilisiertes Pulver.
pH 5,0 - 6,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
AmBisome ist angezeigt zur
-
Behandlung von schweren systemischen und/oder tiefen Mykosen.
Zu den erfolgreich mit AmBisome behandelten Mykosen gehören
disseminierte Candidose,
Aspergillose, Kryptokokkenmeningitis, Mucormykose und chronisches
Myzetom.
-
empirischen Behandlung von vermuteten Pilzinfektionen bei Patienten
mit febriler Neutropenie.
AmBisome wird angewendet bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern,
Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
AmBisome wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30
bis 60 Minuten verabreicht. Für
Tagesdosen über 5 mg/kg wird eine intravenöse Infusion über einen
Zeitraum von 2 Stunden
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 6.6). Die empfohlene Konzentration
für die intravenöse Infusion
beträgt 0,20 mg/ml bis 2 mg/ml Amphotericin B als AmBisome.
BEHANDLUNG VON SYSTEMISCHEN UND/ODER TIEFEN MYKOSEN:
Die Behandlung wird üblicherweise mit einer täglichen Dosis von 1 mg
AmBisome pro Kilogramm
Körpergewicht begonnen und kann bei Bedarf schrittweise auf 3 mg/kg
KG erhöht werden.
Aus den bisher vorliegenden Daten kann keine Empfehlung für die
erforderliche Gesamtdosis und die
Dauer der Behandlung abgeleitet werden. In der Regel wird eine
kumulative Dosis von 1 bis 3 g
Amphotericin B als AmBisome über 3 bis 4 Wochen verabreicht.
Die Dosierung von Amphotericin B als A