Ambirix

Land: Europese Unie

Taal: Kroatisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-code:

J07BC20

INN (Algemene Internationale Benaming):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Therapeutische categorie:

cjepiva

Therapeutisch gebied:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

therapeutische indicaties:

Ambirix se upotrebljava u ne-imunim osobama od jedne godine do uključivo 15 godina za zaštitu od hepatitisa A i infekcije hepatitisa-B. Zaštita od infekcije hepatitisa B ne mogu se dobiti samo nakon druge doze. Stoga:Ambirix treba koristiti samo onda kada postoji relativno nizak rizik tijekom tečaja cijepljenje za hepatitis B infekcije, preporučuje se Ambirix treba propisati na mjestima gdje Završetka doze tečaj cijepljenje mogu biti sigurni.

Product samenvatting:

Revision: 17

Autorisatie-status:

odobren

Autorisatie datum:

2002-08-30

Bijsluiter

21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AMBIRIX, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktivirano) i hepatitisa B (rDNA)
(HAB), adsorbirano
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI/VAŠE DIJETE POČNETE
PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri
ili ljekarniku.
•
Ovo je cjepivo propisano samo Vama/Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima.
•
Ako Vi/Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika,
medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Ova uputa je napisana pod pretpostavkom da je čita osoba koja prima
cjepivo, međutim cjepivo može
biti primijenjeno adolescentima i djeci, stoga ga Vi možete
pročitati za svoje dijete.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ambirix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Ambirix
3.
Kako se daje Ambirix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ambirix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AMBIRIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Ambirix je cjepivo za primjenu u dojenčadi, djece i mladih osoba u
dobi od 1 do uključivo 15 godina.
Koristi se za sprečavanje dviju bolesti: hepatitisa A i hepatitisa B.
•
HEPATITIS A:
Infekcija virusom hepatitisa A može uzrokovati oticanje (upalu)
jetre. Virus se obično
prenosi hranom ili pićem koje sadrži virus. Međutim, ponekad se
osoba može zaraziti i na druge
načine, primjerice plivanjem u vodi koja sadrži otpadne vode ili
kontaktom s drugom zaraženom
osobom. Virus se nalazi u tjelesnim tekućinama poput stolice, seruma
ili sline.
Simptomi se počinju javljati 3 do 6 tjedana nakon infekcije. Neke
osobe mogu osjećati mučninu te
imati vrućicu i bolove. Nakon nekoliko dana mogu se osjećati veoma
umorno i imati tamnu
mokraću, blijedo lice te žućkastu boju kože ili

Productkenmerken

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktivirano) i hepatitisa B (rDNA)
(HAB), adsorbirano.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (1 ml) cjepiva sadrži:
inaktivirani virus hepatitisa A
1,2
720 ELISA jedinica
površinski antigen hepatitisa B
3,4
20 mikrograma
1
umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama
2
adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
0,05 miligrama Al
3+
3
proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama kvasca (
_Saccharomyces_
_cerevisiae_
)
4
adsorbiran na aluminijev fosfat
0,4 miligrama Al
3+
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Ambirix je mutno bijela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ambirix je indiciran u neimune djece i adolescenata u dobi od 1 godine
do uključivo 15 godina života
za zaštitu od infekcije hepatitisom A i hepatitisom B.
Zaštita protiv infekcija hepatitisom B možda se neće postići prije
primitka druge doze (vidjeti dio 5.1).
Stoga:
-
Ambirix treba primjenjivati samo u slučajevima kad je rizik od
infekcije hepatitisom B tijekom
ciklusa cijepljenja relativno malen.
-
Preporučuje se primjena cjepiva Ambirix u uvjetima kada se može
osigurati potpuni ciklus
cijepljenja tijekom kojeg će biti primijenjene dvije doze.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
-
Doza
Za osobe u dobi od 1 godine do uključivo 15 godina života
preporučuje se doza od 1,0 ml.
- Shema primarnog cijepljenja
Standardni primarni ciklus cijepljenja sastoji se od dvije doze, od
kojih se prva primjenjuje odabranog
datuma, a druga u razdoblju od 6 do 12 mjeseci nakon prve doze.
Treba se pridržavati preporučenog rasporeda. Jednom započeto
primarno cijepljenje treba dovršiti
istim cjepivom.
3
- Doza za docjepljivanje
U slučaju kada je potrebno docjepljivanje protiv hepatitisa A i/ili
hepatitisa B, mogu se primijeniti
monovalentno ili kombinirano cjepivo. Sigurnost i imunogenost