AMAURA 0,075 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Desogestrel

Beschikbaar vanaf:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (Algemene Internationale Benaming):

desogestrel

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Teil 1 - Filmtablette; Desogestrel (19118) 0,075 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2012-01-17

Bijsluiter

Zul.-Nr. 81840.00.00, DK/H/1926/001
Stand: 01/2013
Variation-Nr. IB/003(MR) incl. IB/004-005
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin
AMAURA 0,075 mg Filmtabletten
Desogestrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist AMAURA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von AMAURA beachten?
3.
Wie ist AMAURA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AMAURA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AMAURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AMAURA ist eine „Pille“, die zur Schwangerschaftsverhütung
angewendet wird. Jede Tablette
enthält eine geringe Menge eines weiblichen Sexualhormons, des
Gestagens Desogestrel. Diese
Art von Verhütungspille wird als reine Gestagen-„Pille“ oder als
Minipille bezeichnet. Im Gegensatz
zur kombinierten „Pille“ enthält die Minipille kein
Estrogen-Hormon.
Wie andere Minipillen bewirkt AMAURA, dass die Samenzellen am
Eindringen in die Gebärmutter
gehindert werden. Im Unterschied zu anderen Minipillen verhindert
AMAURA auch die Ausreifung
der Eizelle.
Im Gegensatz zu den kombinierten „Pillen“ kann AMAURA von Frauen
angewendet werden, die
keine Estrogene vertragen oder stillen. Ein Nachteil ist, dass es
während der Einnahme von
AMAURA zu

Productkenmerken

Zul.-Nr. 81840.00.00, DK/H/1926/001
Stand: 01/2013
Variation-Nr. IB003(MR) incl. IB/004+005
Seite 1 von 9
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AMAURA 0,075 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 75 Mikrogramm Desogestrel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 53,895 mg
Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
weiße, runde Filmtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG VON AMAURA
Die Tabletten sind jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen, so
dass die Zeitspanne
zwischen der Einnahme von 2 Tabletten immer 24 Stunden beträgt. Die
erste Tablette wird am 1.
Tag der Regelblutung eingenommen. Danach wird täglich jeweils 1
Tablette eingenommen, auch
wenn Blutungen auftreten. Wenn die Tabletten einer Blisterpackung
aufgebraucht sind, wird
unmittelbar am nächsten Tag mit der ersten Tablette einer neuen
Blisterpackung begonnen.
KINDER UND JUGENDLICHE
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desogestrel bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren
wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
BEGINN DER ANWENDUNG VON AMAURA
_Keine vorhergehende hormonelle Kontrazeption (im vergangenen Monat) _
Die Tabletteneinnahme soll mit dem ersten Tag des natürlichen
weiblichen Zyklus beginnen (Tag 1
ist der erste Tag der Regelblutung). Ein Einnahmebeginn an den Tagen
2-5 ist möglich, es wird
aber empfohlen, während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine
Barrieremethode zur
Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
_Nach Beendigung einer Schwangerschaft im ersten Trimester _
Nach Beendigung einer Schwangerschaft im ersten Trimester wird
empfohlen, mit der Einnahme
sofort zu beginnen. Die Anwendung einer zusätzlichen Methode zur
Schwangerschaftsverhütung
ist dann nicht erforderlich.
_Nach Entbindung oder Beendigung e