Alymsys

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

bevacizumab

Beschikbaar vanaf:

Mabxience Research SL

ATC-code:

L01FG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

bevacizumab

Therapeutische categorie:

Antineoplastiske midler

Therapeutisch gebied:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

therapeutische indicaties:

Alymsys in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Alymsys in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Alymsys in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Alymsys in combination with capecitabine. Alymsys, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Alymsys, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non squamous non small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Alymsys in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2021-03-26

Bijsluiter

66
B. INDLÆGSSEDDEL
67
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ALYMSYS 25 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
bevacizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
−
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Alymsys
3.
Sådan skal du bruge Alymsys
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Alymsys indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret
monoklonalt antistof (et type
protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjælper med at
beskytte kroppen mod
infektioner og kræft). Bevacizumab bindes selektivt til et protein,
som kaldes human vaskulær
endotelial vækstfaktor (VEGF), som findes på indersiden af blod- og
lymfekar i kroppen. VEGF-
proteinet får blodkarrene i kræftknuden til at vokse. Disse blodkar
forsyner tumoren med
næringsstoffer og ilt. Når bevacizumab først er bundet til VEGF,
forhindres tumoren i at vokse, idet
væksten af de blodkar, som forsyner tumoren med næringsstoffer og
ilt, blokeres.
Alymsys er et lægemiddel, som anvendes hos voksne til behandling af
fremskreden kræft i tyktarmen
eller endetarmen. Alymsys vil blive givet i kombination med
kemoterapibehandling, der indeholder
fluoropyrimidin.
Alymsys anvendes også hos voksne til behandling af metastatisk
brystkræft. Når det anvendes til
patien

Productkenmerken

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alymsys 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab*.
Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab.
Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab.
Se pkt. 6.6. for anbefaling om fortynding og anden håndtering.
*Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som
fremstilles ved DNA-
teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Farveløs til gullig eller brunlig væske med gennemsigtighed.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alymsys er, i kombination med kemoterapi baseret på fluorpyrimidin,
indiceret til behandling af
voksne patienter med metastatisk karcinom i colon eller rectum.
Alymsys er, i kombination med paclitaxel, indiceret til
1.-linjebehandling af voksne patienter med
metastatisk brystkræft. Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger om
human epidermal vækstfaktor
receptor 2- (HER2) status.
Alymsys er, i kombination med capecitabin, indiceret til
1.-linjebehandling af voksne patienter med
metastatisk brystkræft, for hvem anden kemoterapi inklusive taxaner
eller antracykliner ikke betragtes
som værende hensigtsmæssig. Patienter, som har fået adjuverende
behandling indeholdende taxan
eller antracyklin inden for de seneste 12 måneder, bør udelukkes fra
behandling med Alymsys i
kombination med capecitabin. Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger om
HER2-status.
Alymsys er, i tillæg til platinbaseret kemoterapi, indiceret til
1.-linjebehandling af voksne patien