Alvesco 160 inhalator, aërosol, oplossing 160 microgram/dosis

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CICLESONIDE 160 µg/dosis

Beschikbaar vanaf:

EU-Pharma B.V. De Steiger 41 1351 AC ALMERE

ATC-code:

R03BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

CICLESONIDE 160 µg/dosis

farmaceutische vorm:

Aërosol, oplossing

Samenstelling:

ETHANOL ; NORFLURAAN,

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Ciclesonide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ETHANOL; NORFLURAAN;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

11037
11037
11037
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ALVESCO 160 INHALATOR, AËROSOL, OPLOSSING 160 MICROGRAM/DOSIS
Ciclesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alvesco en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALVESCO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS ALVESCO:
Alvesco is een heldere, kleurloze aërosolspray die u via de mond kunt
inademen zodat hij in de
longen terechtkomt. Het is een preventief werkend geneesmiddel
(corticosteroïde), dat elke dag
genomen moet worden en alleen actief wordt wanneer het in de longen is
geïnhaleerd.
WAARVOOR WORDT ALVESCO GEBRUIKT:
Alvesco wordt gebruikt om blijvend astma bij volwassenen en
jongvolwassenen patiënten (vanaf
12 jaar) te behandelen.
Hoe Alvesco werkt:
Alvesco maakt dat u gemakkelijker kunt ademen door de verschijnselen
van uw astma te
verminderen en de kans op een astma-aanval te verkleinen. Het effect
wordt in de loop van de
tijd opgebouwd, daarom moet dit geneesmiddel elke dag worden genomen,
ook wanneer u zich
goed voelt.
_DIT GENEESMIDDEL IS NIET GESCHIKT VOOR GEBRUIK BIJ ACUTE
BENAUWDHEIDSAANVAL. VOOR EEN SNELLE _
_VERLICHTING TIJDENS ZO EEN AANVAL MOET U ALLEEN UW LUCHTWEGVERWIJDER
INHALEREN. _
2.
W

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alvesco 160 Inhalator, aërosol, oplossing 160 microgram/dosis
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 puf (afgeleverde dosis vanuit het mondstuk) uit de Alvesco 160
Inhalator bevat 160 microgram
ciclesonide.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
1 verstuiving bevat 4,7 mg ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aërosol, oplossing
Helder en kleurloos
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alvesco is geïndiceerd voor de behandeling om persisterend astma bij
volwassenen en adolescenten
(12 jaar en ouder) onder controle te houden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het geneesmiddel is uitsluitend voor gebruik per inhalatie.
Dosering
Dosisaanbevelingen voor volwassenen en adolescenten:
De aanbevolen dosering Alvesco is 160 microgram eenmaal daags wat
leidt tot astmacontrole bij de
meerderheid van de patiënten. Echter, bij patiënten met ernstig
astma heeft een 12 weken durende
studie aangetoond dat een dosering van 640 microgram/dag (gegeven als
320 microgram tweemaal
daags) vermindering van de frequentie van exacerbaties geeft, maar
zonder verbetering van de
longfunctie (zie rubriek 5.1). Dosisverlaging tot eenmaal daags 80
microgram kan voor sommige
patiënten een effectieve onderhoudsdosering zijn.
Alvesco dient bij voorkeur ’s avonds toegediend te worden, hoewel
het ’s morgens toedienen van de
dosis Alvesco ook effectief is gebleken. De uiteindelijke beslissing
over het ’s avonds of ’s morgens
toedienen van de dosis wordt overgelaten aan het oordeel van de arts.
Patiënten met ernstig astma lopen het risico op acute aanvallen en er
dient regelmatig beoordeeld te
worden of hun astma onder controle is, inclusief via longfunctietests.
Toenemend gebruik van
kortwerkende bronchodilatoren ter verlichting van astmasymptomen wijst
erop dat de astma steeds
minder onder controle is. Wanneer patiënten menen dat een
verlichtende behandeling met
kortwerkende bronchodilatoren minder effectief wordt, of dat zij meer
i