Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Venenum Apis Mellifera, Extract 100000 SQ-U/ml
ALK-Abello a.s.
V01AA07
Apis Mellifica
Suspensie voor injectie
Apis Mellifica
Subcutaan gebruik
Insects
CTI-code: 521973-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4166773 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2018-01-18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ALUTARD SQ BEE 100 000 SQ-U/ML ALUTARD SQ BEE STARTER PACK 100 + 1000 + 10 000 + 100 000 SQ-U/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE ALLERGEEN VAN BIJENGIF (_APIS MELLIFERA_) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Alutard SQ Bee en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ALUTARD SQ BEE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Alutard SQ Bee bevat een allergeen (de stof die een allergische reactie veroorzaakt) uit bijengif en wordt gebruikt als preventieve behandeling van allergie voor bijensteken. Deze behandeling wordt gebruikt voor patiënten van wie bekend is dat ze ernstige allergische reacties krijgen op bijensteken. Het doel van de behandeling is de onderliggende oorzaak van de allergie aan te pakken. De werking berust op het geleidelijk vergroten van de tolerantie van het immuunsysteem van bijengif. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de hulpstoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U heeft een ziekte die het immuunsysteem aantast. - U heeft onlangs een astma-aanval gehad en/of onlangs last g Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alutard SQ Bee 100 000 SQ-U/ml, suspensie voor injectie Alutard SQ Bee Starter Pack 100 + 1000 + 10 000 + 100 000 SQ-U/ml, suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Alutard SQ Bee bevat allergenen van bijengif ( _Apis mellifera_ ) geabsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd. De biologische activiteit van Alutard SQ Bee is gerelateerd aan de concentratie van het allergeen en is gegeven in SQ-U/ml. De injectieflacons onderscheiden zich door verschillend gekleurde flaconnummers. Tabel 1: Flacon nummer en concentratie Flacon nr. (Kleur code) Concentratie (SQ-U/ml) Hoeveelheid aluminium in hulpstof (mg/ml) 1 (Grijs) 100 0,00113 2 (Groen) 1000 0,0113 3 (Oranje) 10 000 0,113 4 (Rood) 100 000 1,13 Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Heldere vloeistof met of zonder neerslag. De neerslag kan wit tot vaag bruin of groen zijn. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Allergie-immunotherapie voor patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van gegeneraliseerde en/of systemische IgE-gemedieerde allergische reacties vanwege sensibilisatie voor bijengif ( _Apis mellifera_ ), bevestigd door een huidpriktest en/of intradermale test en/of specifieke IgE test. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Alutard SQ Bee dient plaats te vinden onder toezicht van een arts met ervaring in specifieke immunotherapie. Na elke injectie dient de patiënt ten minste 30 minuten onder observatie te blijven. _Dosering_ De behandeling bestaat uit twee fases: een instelfase en een onderhoudsfase. Het doel is de dosis geleidelijk te verhogen totdat de hoogste onderhoudsdosis die wordt verdragen, is bereikt. De hoogste aanbevolen onderhoudsdosis is 1 ml van 100.000 SQ-U/ml (flacon 4). De dosering van Alutard SQ Bee dient altijd te worden aangepast op basis van de allergie-anamnese en de sensibiliteit van de patiënt voor het specifieke allergeen (zie 4.4) Lees het volledige document