Alunbrig

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

brigatinib

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharma A/S

ATC-code:

L01XE43

INN (Algemene Internationale Benaming):

brigatinib

Therapeutische categorie:

Antineoplastiska medel

Therapeutisch gebied:

Carcinom, Non-Small Cell Lung

therapeutische indicaties:

Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2018-11-22

Bijsluiter

56
B. BIPACKSEDEL
57
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ALUNBRIG 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ALUNBRIG 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ALUNBRIG 180 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
brigatinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra, Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Alunbrig är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Alunbrig
3.
Hur du tar Alunbrig
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alunbrig ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ALUNBRIG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Alunbrig innehåller den aktiva substansen brigatinib som tillhör en
klass av cancerläkemedel som
kallas kinashämmare. Alunbrig används för att behandla vuxna i
framskridet stadium av en form av
LUNGCANCER
som kallas icke-småcellig lungcancer. Det ges till patienter vars
lungcancer beror på en
onormal form av en gen som kallas anaplastiskt lymfomkinas (
_ALK_
).
HUR ALUNBRIG VERKAR
Den onormala genen tillverkar ett protein, ett så kallat kinas, som
stimulerar tillväxten av cancerceller.
Alunbrig blockerar effekten av detta protein och bromsar därmed
tillväxten och spridningen av cancer.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ALUNBRIG
_ _
TA INTE ALUNBRIG
•
om du är
ALLERGISK
mot brigatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i
avsnitt 6).
58
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkaren innan du tar Alunbrig eller under behandlingen om du
har:
•
PROBLEM MED LUNGORNA ELLER ANDNINGEN
Lungproblem, ibland allvarliga

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter
Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter
Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg brigatinib.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 56 mg laktosmonohydrat.
Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg brigatinib.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 168 mg laktosmonohydrat.
Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg brigatinib.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 336 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter
Runda, vita till benvita filmdragerade tabletter, diameter cirka 7 mm,
med ”U3” inpräglat på ena sidan
och släta på andra sidan.
Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter
Ovala, vita till benvita filmdragerade tabletter, längd cirka 15 mm,
med ”U7” inpräglat på ena sidan
och släta på andra sidan.
Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter
Ovala, vita till benvita filmdragerade tabletter, längd cirka 19 mm,
med ”U13” inpräglat på ena sidan
och släta på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Alunbrig är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter
med anaplastiskt
lymfomkinaspositiv (ALK-positiv) avancerad icke-småcellig lungcancer
(NSCLC) som inte tidigare
behandlats med en ALK-hämmare.
Alunbrig är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter
med ALK-positiv avancerad
NSCLC som tidigare behandlats med krizotinib.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Alunbrig ska inledas och övervakas av läkare med
erfarenhet av användning av
cancerläkemedel.
ALK-positiv NSCLC-status ska ha konstaterats innan