ALUNBRIG 180 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Land: Bosnië en Herzegovina

Taal: Kroatisch

Bron: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Werkstoffen:

brigatinib

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharmaceuticals BH d.o.o. Sarajevo

ATC-code:

L01ED04

INN (Algemene Internationale Benaming):

brigatinib

Dosering:

180 mg/1 tableta

farmaceutische vorm:

filmom obložena tableta

Samenstelling:

1 filmom obložena tableta sadrži 180 mg brigatiniba

Eenheden in pakket:

28 filmom obloženih tableta (4 PCTFE blistera po 7 tableta od 180 mg) u kutiji

Prescription-type:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Geproduceerd door:

TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG

Autorisatie-status:

Važeći

Autorisatie datum:

2022-05-27

Bijsluiter

1
Uputa o lijeku: Informacije za pacijenta
Alunbrig 30 mg filmom obložene tablete
Alunbrig 90 mg filmom obložene tablete
Alunbrig 180 mg filmom obložene tablete
brigatinib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih
sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi
možete pomoći. Za postupak
prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Alunbrig i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Alunbrig
3.
Kako uzimati Alunbrig
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Alunbrig
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Alunbrig i za što se koristi
Alunbrig sadrži djelatnu tvar brigatinib, vrstu lijeka protiv raka
koji pripada u skupinu inhibitora
kinaze. Alunbrig se koristi za liječenje odraslih bolesnika s
uznapredovalim stadijima raka
pluĆa koji se naziva rakom pluća nemalih stanica. Daje se
bolesnicima čiji je rak pluća
povezan s izmijenjenim oblikom gena zvanog kinaza anaplastičnog
limfoma (ALK).
Kako djeluje Alunbrig
Izmijenjeni gen proizvodi protein kinazu koji potiče rast stanica
raka. Alunbrig blokira
djelovanje tog proteina i tako usporava rast i širenje raka.
2.
Što morate znati prije nego poČnete uzimati Alunbrig
Nemojte uzimati Alunbrig

ako ste alergiČni na brigatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Alunbrig ili za vr

Productkenmerken

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih
sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave
svaku sumnju na
nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti
dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Alunbrig 30 mg filmom obložene tablete
Alunbrig 90 mg filmom obložene tablete
Alunbrig 180 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Alunbrig 30 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg brigatiniba.
Pomo_ć_ne tvari s poznatim u_č_inkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 56 mg laktoze hidrata.
Alunbrig 90 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg brigatiniba.
Pomo_ć_ne tvari s poznatim u_č_inkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 168 mg laktoze hidrata.
Alunbrig 180 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg brigatiniba.
Pomo_ć_ne tvari s poznatim u_č_inkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 336 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Alunbrig 30 mg filmom obložene tablete
Okrugla, bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta promjera oko
7 mm s utisnutom
oznakom „U3“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Alunbrig 90 mg filmom obložene tablete
Ovalna, bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta duljine oko
15 mm s utisnutom
oznakom „U7“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Alunbrig 180 mg filmom obložene tablete
Ovalna, bijela do gotovo bijela filmom obložena tableta duljine oko
19 mm s utisnutom
oznakom „U13“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
2
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Alunbrig je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih
bolesnika s uznapredovalim
rakom pluća nemalih stanica (engl.
non-small cell lung cancer
, NSCLC) pozitivnim na kinazu
anaplastičnog limfoma (engl.
anaplastic lymphoma kinase
, ALK) koji pret