ALTROM 10 MG. COMPRIMIDOS

Land: Ecuador

Taal: Spaans

Bron: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Werkstoffen:

Ketorolaco Trometamina 10.0 mg

Beschikbaar vanaf:

ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO S.A [EC] ECUADOR

ATC-code:

M01AB15COM07701

farmaceutische vorm:

Comprimidos

Samenstelling:

Cada comprimido contiene: Ketorolaco Trometamina 10.0 mg

Toedieningsweg:

[003] Oral

Eenheden in pakket:

Caja x 1 blister x 10 comprimidos c/u. + inserto Caja x 2 blisters x 10 comprimidos c/u. + inserto Caja x 3 blisters x

klasse:

Monofármaco

Prescription-type:

Bajo receta médica

Geproduceerd door:

ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO S.A. GUAYAQUIL-ECUADOR. TITULAR. ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO GUAYAQUIL-ECUADOR-

Product samenvatting:

Descripcion forma farmaceutica: Comprimidos recubiertos cilíndricos bombe de aspecto homogéneo y color blanco amarillento de caras biconvexas, lisas el recubrimiento debe ser inodoro, insípido y seco. No debe producir deformaciones de los comprimidos.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30° C; Datos modificacion: 2022-08-09 08:20:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE STOCK DEL PRODUCTO ALTROM 10 MG COMPRIMIDOS POR CAMBIO A BIOEQUIVALENCIA. (APROBADO 23/02/2022). - AGOTAMIENTO DE STOCK PARA PRODUCTO TERMINADO ALTROM 10MG X 2 CRC MM LOTE: 220227B. ELAB: FEB-22. VENCE: FEB-25. CANTIDAD A AGOTAR: 13386 LOTE: 220342C. ELAB: MAR-22. VENCE: MAR-25. CANTIDAD A AGOTAR: 8935 ALTROM 10MG X 10 COMPRIMIDOS RECUB LOTE: 220227B. ELAB: FEB-22. VENCE: FEB-25. CANTIDAD A AGOTAR: 3595 LOTE: 220342C. ELAB: MAR-22. VENCE: MAR-25. CANTIDAD A AGOTAR: 11311 -AGOTAMIENTO DE STOCK PARA ETIQUETAS CAJA ALTROM 10MG X 2 COMP RECUB MM. CANTIDAD A AGOTAR: 1777 CAJA ALTROM 10MG X 2 COMP RECUB MM. CANTIDAD A AGOTAR: 2500 CAJA ALTROM 10MG X 10 COMPR RECU. CANTIDAD A AGOTAR: 3392 2023-09-28 09:47:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE: EN CASO DE INCONVENIENTE CON EL USO DE ESTE PRODUCTO, INGRESE A WWW.CIMLATAM.COM O ESCRÍBANOS A [e-mail] Y/O COMUNÍQUESE CON EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE SU PAÍS. A: EN CASO DE INCONVENIENTE CON EL USO DE ESTE PRODUCTO, INGRESE A WWW.CIMLATAM.COM O ESCRÍBANOS A [e-mail] Y/O COMUNÍQUESE CON EL CENTRO NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA DE SU PAÍS. 2023-05-25 14:24:09 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN 1.NMED16: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE MATERIA PRIMA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2.NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 3.NMED21: ACTUALIZACIÓN DE TÉCNICA DE FABRICACIÓN 2009-07-28 13:38:52 -> EMISION POR CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO. 2010-12-13 13:38:52 -> EMISION POR AMPLIACION DEL PERIODO DE VIDA UTIL, PRESENTACION COMERCIAL E INCLUSION DE INSERTO. 2011-05-25 13:38:52 -> EMISION POR RECTIFICACION EN LA VIA DE ADMINISTRACION. 2012-05-25 13:38:52 -> EMISION POR MODIFICACION EN DESCRIPCION DE FORMA FARMACEUTICA Y EN FORMULA DE COMPOSICION. 2014-12-29 13:38:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO 2020-08-29 13:38:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE SUBPARTIDA ARANCELARIA. (NMED01) DICE: 3004.90.29 DEBE DECIR: 30049029 2) CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN FORMAS DE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO LA MUESTRA MÉDICA. (NMED02) DICE: CAJA X 1 BLISTER X 1 COMPRIMIDO (MUESTRA MEDICA) DEBE DECIR: CAJA X 1 BLISTER X 1 COMPRIMIDO + INSERTO (MUESTRA MEDICA) 3) CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO, NOMBRE DE LA FARMACOPEA OFICIAL. (NMED02) DICE: USP 36 DEBE DECIR: USP 36 NF 31 PÁGINA 4436-4437 4) CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO. (NMED03) DICE: JESSICA ANDRADE TACURI DEBE DECIR: MARÍA FERNANDA SANTIBÁÑEZ 2020-12-18 13:38:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED 16 ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO OFICIAL. 2021-02-17 13:38:52 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1. ACTUALIZACION DE ETIQUETAS EXTERNAS (CAJAS) 2. ACTUALIZACION DE INSERTO 2021-07-22 13:38:52 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA DE PRODUCTO TERMINADO Y ETIQUETAS POR CAMBIOS EFECTUADOS EN LA NORMATIVA APLICABLE VIGENTE, MISMOS QUE AFECTEN LA INFORMACIÓN DE ETIQUETAS: ACTUALIZACIÓN DE LEYENDA DE ?MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS? A ?TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS?. CAMBIOS APROBADOS EN LA SOLICITUD 16910199202000001182P. LOTES A AGOTAR: 201525K ELAB:30/11/2020 EXP:30/11/2023 TOTAL: 3196 CAJA X 10 COMPRIMIDOS 201128I ELAB:30/9/2020 EXP:30/9/2023 TOTAL:16 CAJA X 10 COMPRIMIDOS 201345J ELAB:31/10/2020 EXP:31/10/2023 TOTAL:2725 CAJA X 10 COMPRIMIDOS 210323C ELAB:31/3/2021 EXP:31/3/2024 TOTAL:3075 CAJA X 10 COMPRIMIDOS 210323C ELAB:31/3/2021 EXP:31/3/2024 TOTAL:8200 CAJA X 2 COMPRIMIDOS 200678F ELAB:30/6/2020 EXP:30/6/2023 TOTAL:10 CAJA X 2 COMPRIMIDOS 201525K ELAB:30/11/2020 EXP:30/11/2023 TOTAL:4458 CAJA X 2 COMPRIMIDOS 201345J ELAB:31/10/2020 EXP:31/10/2023 TOTAL:3791 CAJA X 2 COMPRIMIDOS 2021-07-29 13:38:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN 1.- NMED20: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL O PRODUCTO BIOLÓGICO. (POSOLOGÍA). 2.- NMED18: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO. 2022-02-08 13:38:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL. DE: MARTÍN CEREIJO A: SANTIAGO BELLO DEMICHERI 2022-02-23 13:38:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. PRESENTACIÓN VOLUNTARIA DE LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA NOTIFICACIÓN: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. NMED16: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA PRINCIPIO ACTIVO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. NMED16: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2022-07-27 13:38:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES - (NMED16) ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES; Periodo vida util producto en meses: 36

Autorisatie-status:

VIGENTE

Autorisatie datum:

2009-05-06