ALPROSTADIL PFIZER 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Land: Spanje

Taal: Spaans

Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Werkstoffen:

ALPROSTADIL

Beschikbaar vanaf:

PFIZER S.L.

ATC-code:

C01EA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ALPROSTADIL

Dosering:

500 microgramos

farmaceutische vorm:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Samenstelling:

ALPROSTADIL 500 microgramos

Toedieningsweg:

VÍA INTRAVENOSA

Prescription-type:

con receta

Therapeutisch gebied:

Alprostadil

Product samenvatting:

ALPROSTADIL PFIZER 0,5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 1 ml Autorizado 01/05/1983 Comercializado

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

1983-05-01

Bijsluiter

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Alprostadil Pfizer 0,5 mg/ml solución inyectable
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Alprostadil Pfizer y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Alprostadil Pfizer
3.
Cómo usar Alprostadil Pfizer
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Alprostadil Pfizer
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ALPROSTADIL PFIZER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Alprostadil Pfizer es alprostadil. Es un
medicamento que pertenece al grupo de los
medicamentos denominados prostaglandinas.
Alprostadil Pfizer se utiliza para el mantenimiento del conducto
arterioso en niños nacidos con defectos
cardíacos congénitos, que necesitan que se mantenga este conducto
hasta que puedan ser operados.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ALPROSTADIL PFIZER
NO USE ALPROSTADIL PFIZER:
-
si es alérgico al alprostadil o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar
Alprostadil Pfizer.
Tenga especial cuidado con Alprostadil Pfizer:
-
Cuando se administra Alprostadil Pfizer puede aparecer una
interrupción de la respiración (apnea), que
puede ser más frecuente en los bebés que pesan menos de 2 Kg al
nacer y sobre todo al principio del
tratamiento
-
Si el bebé presenta una alteración pulmonar con dificultad
res

Productkenmerken

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Alprostadil Pfizer 0,5 mg/ml solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 1 ml contiene 500 microgramos de alprostadil.
Excipiente(s) con efecto conocido: cada ampolla contiene 790 mg de
etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución alcohólica estéril incolora, en ampollas de vidrio de 1
ml.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Alprostadil Pfizer está indicado en el mantenimiento de la apertura
del conducto arterioso, hasta que sea
realizada la cirugía paliativa o correctiva, en niños nacidos con
defectos cardíacos congénitos que dependen
de la apertura del conducto arterioso para sobrevivir. Tales
anomalías cardiacas congénitas consisten en:
-Atresia o estenosis pulmonar.
-Atresia tricuspídea.
-Tetralogía de Fallot.
-Interrupción del arco aórtico.
-Coartación de la aorta.
-Atresia o estenosis aórtica.
-Atresia mitral.
-Transposición de vasos con o sin otros defectos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se recomienda iniciar la administración a una dosis de 0,05- 0,1
microgramos de alprostadil/kg/minuto.
Tras la obtención de la respuesta terapéutica deseada (ver sección
5.2), determinada por un incremento de
la PO
2
en neonatos con flujo sanguíneo pulmonar reducido o por un incremento
de la presión sanguínea
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sistémica y del pH sanguíneo en neonatos con flujo sanguíneo
sistémico reducido, la dosis debe ser
reducida a la más baja posible que permita seguir manteniendo la
respuesta terapéutica. La dosis se puede
disminuir escalonadamente de 0,1 a 0,05 microgramos de alprostadil/
kg/ minuto , a continuación, de 0,05 a
0,025 microgramos de alprostadil/ kg/ minuto y, por último, de 0,025
a 0,01 microgramos de
alprostadil/kg/minuto.
Si con la dosis inicial de 0,1 microgramos de alprostadil/kg/minuto se
obtiene una respuesta terapéutica
insuficiente, ésta puede incrementarse, con preca