Alphanate 250, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 50 IE/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FACTOR VIII, HUMAAN ; VON WILLEBRAND FACTOR, HUMAAN

Beschikbaar vanaf:

Instituto Grifols S.A. Poligono levante, C/Can Guasch, 2 08150 PARETS DEL VALLES, BARCELONA (SPANJE)

ATC-code:

B02BD06

INN (Algemene Internationale Benaming):

FACTOR VIII, HUMAN VON WILLEBRAND FACTOR, HUMAN

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

ARGININE, (L-) ; HISTIDINE, (L-) ; HUMAAN ALBUMINE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Von Willebrand Factor And Coagulation Factor VIII In Combination

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARGININE, (L-); HISTIDINE, (L-); HUMAAN ALBUMINE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2001-07-02

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ALPHANATE
® 250
ALPHANATE
® 500
ALPHANATE
® 1000
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
•
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
•
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
het geneesmiddel heeft gekregen.
•
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat isAlphanate en waarvoor het gebruikt wordt
2.
Wat u moet weten voordat u Alphanate gebruikt
3.
Hoe wordt Alphanate gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Alphanate
6.
Aanvullende informatie
1. WAT ALPHANATE
® IS EN WAARVOOR HET GEBRUIKT WORDT:
•
De naam van dit geneesmiddel is Alphanate
®
. Het bevat factor VIII als actief ingrediënt. Het bevat
ook
kleine
hoeveelheden
hulpstoffen
zoals
menselijk
albumine,
arginine
en
histidine,
die
als
stabilisatoren worden gebruikt. De Alphanate
®
flacons bevatten een wit poeder dat een heldere of
licht opale oplossing vormt wanneer het in steriel water wordt
opgelost.
•
Alphanate
®
behoort tot de groep geneesmiddelen genaamd "stollingsfactoren".
•
Alphanate
®
wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij
patiënten met
hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
•
Alphanate
®
is vervaardigd door:
GRIFOLS BIOLOGICALS INC
, 5555 Valley Boulevard, Los Angeles,
California 90032, USA.
•
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de
distributeur voor Alphanate
®
in
Europa is:
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Polígono Levante, c/Can Guasch, 2 08150 Parets del Vallès,
Barcelona, Spanje.
1
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ALPHANATE GEBRUIKT
•
Patiënten die factor VIII c

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alphanate
®
250, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 50
IE/ml
.
Alphanate
®
500, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 100
IE/ml
.
Alphanate
®
1000, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 100
IE/ml
.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Alphanate
is
een
preparaat
van
humaan
coagulatiefactor
VIII,
gevriesdroogd,
Ph. Eur. Het wordt geleverd als een steriel poeder samen met een
oplosmiddel voor injectie en bevat
humaan
stollingsfactor
VIII
in
nominale
hoeveelheden
van
250
eenheden
(IE),
500 eenheden (IE) of 1000 eenheden (IE) per stuk.
Alphanate 250 in flacons, gereconstitueerd met 5 ml steriel water voor
injecties, Ph. Eur., bevat
ongeveer 50 IE/ml. humaan stollingsfactor VIII.
Alphanate 500 in flacons, gereconstitueerd met 5 ml steriel water voor
injecties, Ph. Eur., bevat
ongeveer 100 IE/ml humaan stollingsfactor VIII.
Alphanate 1000 in flacons, gereconstitueerd met 10 ml steriel water
voor injecties, Ph. Eur., bevat
ongeveer 100 IE/ml humaan stollingsfactor VIII.
De sterkte (IE) is bepaald aan de hand van de Geactiveerde Partiële
Thromboplastine Tijd (APTT)
die resultaten levert die vergelijkbaar zijn met de Europese
Pharmacopee chromogene assay.
De specifieke activiteit van Alphanate is meer dan 5 IE factor VIII/mg
eiwit. De activiteit van de von
Willebrand factor is niet minder dan 250 IE/1000 IE factor VIII.
Voor hulpstoffen zie paragraaf 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE BIJZONDERHEDEN
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Behandeling en profylaxe van bloeding bij patiënten met hemofilie A
(aangeboren, factor VIII
deficiëntie).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Aanvang van de behandeling dient te geschieden onder toezicht van een
arts met ervaring in de
behandeling van hemofilie.
1
De dosering en duur van de substitutietherapie hangt af van de ernst
van de factor VIII deficiëntie,
van de plaats en omvang van de b