Alphalipid 200 mg/ml Infusionsvätska, emulsion

Land: Zweden

Taal: Zweeds

Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Werkstoffen:

sojaolja, raffinerad

Beschikbaar vanaf:

GHD GesundHeits GmbH Deutschland Compounding Berlin

ATC-code:

B05BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

soya oil, refined

Dosering:

200 mg/ml

farmaceutische vorm:

Infusionsvätska, emulsion

Samenstelling:

sojaolja, raffinerad 200 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne

klasse:

Apotek

Prescription-type:

Receptbelagt

Therapeutisch gebied:

Fettemulsioner

Product samenvatting:

Förpacknings: Flaska, 20 x 100 ml; Flaska, 20 x 250 ml; Flaska, 10 x 500 ml

Autorisatie-status:

Avregistrerad

Autorisatie datum:

2014-06-05

Bijsluiter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ALPHALIPID
200 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, EMULSION
sojaolja, raffinerad
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Alphalipid är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Alphalipid
3.
Hur du använder Alphalipid
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alphalipid ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ALPHALIPID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Alphalipid är en emulsion för infusion som tillhör den
läkemedelsgrupp som kallas lösningar för
parenteral nutrition, fettemulsioner. Ingrediensen som ger läkemedlet
dess effekt är sojaolja.
Alphalipid är avsett som en källa till kalorier och essentiella
fettsyror för patienter som behöver
parenteral nutrition (med det menas att näring förs in i kroppen på
något annat sätt än genom normal
föda via munnen).
Sojaolja som finns i Alphalipid kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller
annan hälsovårdspersonal om
du har ytterligare frågor.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ALPHALIPID
ANVÄND INTE ALPHALIPID:

om du är allergisk mot soja-, ägg- eller jordnötsprotein eller
något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har en akut chock (till följd av stor blodförlust eller en
allergisk reaktion)

om du har mycket höga halter av fett i blodet (svår hyperlipidemi)

om du har en allvarligt försämrad leverfunktion

om du har en defekt i blodkoagulationssystemet (hemofagocyterande
synd

Productkenmerken

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Alphalipid
200 mg/ml infusionsvätska, emulsion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 000 ml emulsion innehåller:
Sojaolja, raffinerad
200 g
_Energiinnehåll:_
2 000 kcal/l (8,4 MJ/l)
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Natrium 0,03 mg/ml (se avsnitt 4.4)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Alphalipid är en mjölkaktig vit infusionsvätska, emulsion.
_Osmolalitet:_
cirka 350 mOsm/kg vatten
_pH:_
6,0-8,5
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sjukdomstillstånd som kräver parenteral nutrition för tillförsel
av energi och essentiella fettsyror.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Patientens förmåga att eliminera tillfört fett bör styra
doseringen (se Behandlingskontroll nedan).
Mängden intravenöst administrerat fett får normalt ej överstiga 3
g/kg kroppsvikt och dygn. Den
högsta tillåtna infusionshastigheten är 1,6 ml/min vilket motsvarar
en infusionstid på minst 5 timmar
för 500 ml.
_Pediatrisk population_
Barnets förmåga att eliminera fett ska styra doseringen (se
Behandlingskontroll nedan).
Rekommenderad dygnsdos är 0,5-4 g fett/kg kroppsvikt.
Infusionshastigheten får ej överstiga 0,17 g
fett/kg kroppsvikt och timme (4 g fett/kg på 24 timmar). Till
prematura och mycket lågviktiga barn
ska Alphalipid företrädesvis administreras kontinuerligt under hela
dygnet. Initial dosering ska vara
0,5-1 g fett/kg kroppsvikt och dygn. Dosen ska sedan ökas stegvis med
0,5-1 g fett/kg kroppsvikt och
dygn upp till 2 g fett/kg kroppsvikt och dygn. Endast vid noggrann
uppföljning av serumtriglycerider,
leverfunktion och syrgasmättnad kan dosen ökas upp till 4 g fett/kg
kroppsvikt och dygn.
Administreringssätt
Alphalipid ska administreras som en intravenös infusion.
Vid användning för att behandla nyfödda och barn under 2 års
ålder ska lösningen (i flaska, påsar och
administreringsset) skyddas från ljusexponering fram till dess att
administreringen är avslutad (se
avs