Alpha D₃ 0,25 mikrograma meke kapsule

Land: Kroatië

Taal: Kroatisch

Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Werkstoffen:

alfakalcidol

Beschikbaar vanaf:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC-code:

A11CC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

alfakalcidol

Dosering:

0,25 mikrograma

farmaceutische vorm:

kapsula, meka

Samenstelling:

Urbroj: jedna meka kapsula sadrži 0,25 mikrograma alfakalcidola

Prescription-type:

na recept ponovljivi recept

Geproduceerd door:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemska Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemska Millmount Healthcare Limited, Stamullen, Co. Meath, Irska

Product samenvatting:

Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-557593888-01]; 30 kapsula u spremniku, u kutiji [HR-H-557593888-02] Urbroj: 381-12-01/70-21-48

Autorisatie datum:

2021-12-02

Bijsluiter

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ALPHA D
3 0,25 MIKROGRAMA MEKE KAPSULE
ALPHA D
3 1,0 MIKROGRAM MEKE KAPSULE
alfakalcidol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Alpha D
3
kapsule i za što se koriste?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Alpha D
3
kapsule?
3.
Kako uzimati Alpha D
3
kapsule?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Alpha D
3
kapsule?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO SU ALPHA D
3 KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE?
Alpha D
3
pripada skupini lijekova koji se zovu analozi vitamina D. To je vrsta
vitamina D. Vitamin D
kontrolira koncentracije kalcija i fosfata koji su tijelu potrebni za
zdrave kosti i zube.
Alpha D
3
povećava količinu vitamina D u tijelu. To znači da će se povećati
i koncentracije kalcija i fosfata u
tijelu. Alpha D
3
primjenjuje se za liječenje bolesti u kojima je potrebno promijeniti
količinu kalcija u tijelu.
Primjenjuje se za liječenje:

promjena kostiju uzrokovanih zatajenjem bubrega (osteodistrofija).

promjena u paratireoidnim žlijezdama. To su male žlijezde u vratu
koje proizvode paratireoidni hormon.
On mijenja količinu kalcija u tijelu.
o
žlijezde mogu pretjerano povećati količinu kalcija u tijelu
(hiperparatireoidizam).
o
žlijezde mogu pretjerano sniziti količinu kalcija u tijelu
(hipoparatireoidizam).

smekšavanja i deformiranja kostiju zbog nedostatka kalcija (rahitis
ili osteomalacija).

osteoporoze u postmenopauzi, osteoporoze povezane s liječenjem
glukokorti

Productkenmerken

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Alpha D
3
0,25 mikrograma meke kapsule
Alpha D
3
1,0 mikrogram meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna meka kapsula sadrži 0,25 odnosno 1,0 mikrogram alfakalcidola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka meka kapsula sadrži 98,80 mg ulja kikirikija, 1,14 mg etanola,
bezvodnog te do 3,2 mg sorbitola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Alpha D
3
0,25 mikrograma meka kapsula je ovalna, neprozirna meka kapsula,
crvenkastosmeĎe boje, s
jestivom crnom tintom, otisnutim „0.25“ na jednoj strani, koja
sadrži svijetložutu uljastu otopinu.
Alpha D
3
1,0 mikrogram meka kapsula je ovalna, neprozirna meka kapsula, krem
boje do boje slonove
kosti, s jestivom crnom tintom, otisnutim „1.0“ na jednoj strani,
koja sadrži svijetložutu uljastu otopinu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Alpha D3 kapsule su indicirane u svim stanjima u kojima je prisutan
poremećaj metabolizma kalcija zbog
poremećaja 1-α hidroksilacije, kao što je oslabljena funkcija
bubrega.
Glavne indikacije su:
a) renalna osteodistrofija
b) hiperparatireoidizam (s bolešću kostiju)
c) hipoparatireoidizamd) nutricijski i malapsorpcijski rahitis i
osteomalacija
e) rahitis ovisan o vitaminu D i osteomalacija
f) hipofosfatemijski rahitis rezistentan na vitamin D i osteomalacija
g) osteoporoza u postmenopauzi, osteoporoza povezana s liječenjem
glukokortikoidima
4.2
DOZIRANJE I NAČINE PRIMJENE
POČETNA DOZA ZA SVE INDIKACIJE:
Odrasli:
1 mikrogram/dan
Doziranje u starijih bolesnika:
0,5 mikrograma/dan
Djeca tjelesne težine manje od 20 kg:
0,05 mikrograma/kg/dan
H A L M E D
02 - 12 - 2021
O D O B R E N O
2
Djeca tjelesne težine veće od 20 kg:
1 mikrogram/dan
Dozu lijeka Alpha D
3
potrebno je nakon toga prilagoditi biokemijskom odgovoru kako bi se
izbjegla
hiperkalcemija. Pokazatelji odgovora uključuju razine kalcija u
plazmi (idealno korigirane za vezanje na
proteine), alkalne fosfataze i paratireoidnog hormona, ka