Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ALLOPURINOLUM
ARENA GROUP SA - ROMANIA
M04AA01
ALLOPURINOLUM
100mg
COMPR.
P6L
ARENA GROUP SA - ROMANIA
ANTIGUTOASE MED.CARE INHIBA FORMAREA DE ACID URIC
11590/2019/01 Cutie x 5 blist. Al/PVC x 10 compr.; 4080/2003/01 Cutie x 5 blist. Al/PVC x 10 compr.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11590/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT ALOPURINOL ARENA 100 MG COMPRIMATE ALOPURINOL COMPOZIȚIE Un comprimat conţine alopurinol 100 mg și excipienţi: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, talc, polividonă K 30, amidon de porumb, lactoză monohidrat, lauril sulfat de sodiu. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: antigutoase, produse care inhibă sinteza acidului uric. INDICAȚII TERAPEUTICE - Tratamentul hiperuricemiilor simptomatice primare sau secundare ( hemopatii, nefropatii, hiperuricemii iatrogene). - Tratamentul gutei: gută tofacee, crize recidivante de gută, artropatie urică (chiar dacă se insoţeste de eliminare crescută de uraţi în urină, litiază urică sau insuficienţă renală). - Tratamentul eliminărilor urinare mari de acid uric si uraţi. - Tratamentul și profilaxia litiazei urice. - Profilaxia recidivelor de litiază calcică la pacienţi cu hiperuricemie sau hiperuricozurie, în asociere cu dieta corespunzătoare. CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la alopurinol sau la oricare dintre excipienţi. Copii cu vârstă mai mică de 6 ani (datorită formei farmaceutice). Alăptarea. Administrarea concomitentă cu vidarabina. PRECAUȚII Hiperuricemia asimptomatică moderată (uricemie < 90 mg/l) nu reprezintă o indicaţie a tratamentului cu alopurinol. Reacţiile cutanate sunt rare dar pot fi grave (vezi pct. 4.8.). Când simptomele cutanate sunt grave, când apar simptome sau semne oculare, bucale, genitale, prurit intens, erupţii difuze însoţite de febră şi/sau adenopatii, leziuni buloase sau eroziuni cutanate, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi nu mai trebuie reluat. Sindromul de hipersensibilitate este rar şi poate fi letal. Acest sindrom asociază febră, afectarea stării generale, erupţii cutanate, poliadenopatie, afectare hepatică (s-au semnalat cazuri rare de hepatită granulomatoasă izolată), afectarea funcţiei renale, eozinofilie. Acest sindrom poate să apară oricând în timpul tratamentului, cel mai probabil în primele Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11590/2019/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALOPURINOL ARENA 100 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine alopurinol 100 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 70,00 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate sub formă de discuri cu suprafeţe plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul 9 mm, inscripţionate cu litera V pe o faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE - Tratamentul hiperuricemiilor simptomatice primare sau secundare (hemopatii, nefropatii, hiperuricemii iatrogene). - Tratamentul gutei: gută tofacee, crize recidivante de gută, artropatie urică (chiar dacă se insoţeste de eliminare crescută de uraţi în urină, litiază urică sau insuficienţă renală). - Tratamentul eliminărilor urinare mari de acid uric și uraţi. - Tratamentul și profilaxia litiazei urice. - Profilaxia recidivelor de litiază calcică la pacienţi cu hiperuricemie sau hiperuricozurie, în asociere cu dieta corespunzătoare. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi _ Înainte de prescrierea acestui medicament se recomandă, în special la vârstnici, un control al funcţiei renale, care să excludă o eventuală insuficienţă renală. Doza uzuală este de 100 – 300 mg alopurinol pe zi (1 –3 comprimate), administrate pe cale orală. Doza se determină în funcţie de valorile uricemiei și uricozuriei – acestea trebuie determinate periodic în timpul tratamentului cu alopurinol: - hiperuricemii secundare hemopatiilor maligne și tratamentului citostatic - doza medie poate fi crescută până la valori de 10 mg alopurinol/kg și zi; - în unele cazuri de hiperuricemie și pentru profilaxia recidivelor de litiază calcică, poate fi necesară doza de 300 mg alopurinol. 2 _ _ _Copii _ În cazul hiperuricemiilor secundare hemopatiilor ma Lees het volledige document