Alopexy 50 mg/ml Oplossing voor cutaan gebruik

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Minoxidil

Beschikbaar vanaf:

Pierre Fabre Benelux

ATC-code:

D11AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Minoxidil

Dosering:

50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor cutaan gebruik

Samenstelling:

Minoxidil 50 mg/ml

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Minoxidil

Product samenvatting:

CTI-code: 376546-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 60 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03592610001067 - CNK-code: 4125910 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 376546-01 - De grootte van de verpakking: 60 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03592610001050 - CNK-code: 4125936 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALOPEXY 50 MG/ML OPLOSSING VOOR CUTAAN GEBRUIK
Minoxidil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ALOPEXY 50 mg/ml oplossing voor cutaan gebruik en waarvoor
wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALOPEXY 50 MG/ML OPLOSSING VOOR CUTAAN GEBRUIK EN WAARVOOR
WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
ALOPEXY is een oplossing voor cutaan gebruik met als actief
bestanddeel minoxidil dat haargroei
stimuleert.
Dit geneesmiddel is aangewezen in bepaalde gevallen van zogenaamde
matige androgene
alopecia (buitensporige haaruitval) bij mannen.
Het wordt NIET AANBEVOLEN BIJ VROUWEN vanwege het veelvuldig voorkomen
van hypertrichose
(abnormale haargroei).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN ?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Als u de oplossing die 20 mg/ml minoxidil bevat ooit niet goed heeft
verdragen,
-
Als uw hoofdhuid beschadigd is.
KINDEREN EN JONGEREN TOT 18 JAAR
De veiligheid en werkzaamheid van Alopexy bij kinderen jonger dan 18
jaar zijn niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar. Daarom wordt Alopexy niet aanbevolen
bij kinderen

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ALOPEXY 50 mg/ml oplossing voor cutaan gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 50 mg minoxidil.
Hulpstoffen met bekend effect:
-
Propyleenglycol (E1520) 240 mg
-
Ethanol 96% 520 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor cutaan gebruik.
Heldere, lichtgele oplossing voor cutaan gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Gematigde androgene alopecia bij de man.
Let op: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor vrouwen vanwege de
beperkte
werkzaamheid en het veelvuldig voorkomen van hypertrichose (37% van de
gevallen) op enige afstand van de toedieningsplaatsen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Een dosis van 1 ml moet tweemaal daags worden aangebracht op de
hoofdhuid, te
beginnen met het midden van de te behandelen zone.
Gebruik de aanbevolen dosering onafhankelijk van de te behandelen
zone.
De totale dosering mag de 2 ml niet overschrijden.
Gebruiksduur
Een continue behandeling is nodig om de haargroei de bevorderen en te
behouden.
De eerste resultaten zijn zichtbaar na 2 tot 4 maanden van een
tweemaal daagse
toepassing. Het begin en de mate van de reactie varieert van patiënt
tot patiënt.
Indien na 4 maanden na de start van de behandeling geen verbetering
van de
symptomen wordt waargenomen, moeten patiënten stoppen met het gebruik
van
ALOPEXY.
Tijdens de eerste 2 tot 6 weken van de behandeling kan een tijdelijke
toename van
haarverlies optreden. Als de haaruitval langer dan 6 weken aanhoudt,
moeten
patiënten stoppen met ALOPEXY te gebruiken en hun arts raadplegen
(zie rubriek
4.4).
Het begin en verdere verloop van de haargroei kan variëren bij
gebruikers.
Individuele reacties op de behandeling zijn niet voorspelbaar. Er zijn
echter
aanwijzingen dat jongere gebruikers met recentere kaalheid of met
minder
uitgebreide kaalheid op de kruin van het hoofd beter reageren op de
behandeling.
Volgens sommige waarnemingen zou een te