Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Minoxidil 5 g/100 ml
Pierre Fabre Benelux SA-NV
D11AX01
Oplossing voor cutaan gebruik
Cutaan gebruik
Minoxidil
CTI Extended: 376546-02; 376546-01
Gecommercialiseerd: Ja
2010-08-27
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ALOPEXY 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR CUTAAN GEBRUIK Minoxidil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Alopexy 50 mg/ml, oplossing voor cutaan gebruik en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ALOPEXY 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR CUTAAN GEBRUIK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Alopexy is een oplossing voor cutaan gebruik met als actief bestanddeel minoxidil dat haargroei stimuleert. Dit geneesmiddel is aangewezen in bepaalde gevallen van zogenaamde matige androgene alopecia (buitensporige haaruitval) bij mannen. Het wordt NIET AANBEVOLEN BIJ VROUWEN vanwege het veelvuldig voorkomen van hypertrichose (abnormale haargroei). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor minoxidil of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u de oplossing die 20 mg/ml minoxidil bevat ooit niet goed heeft verdragen, Als uw hoofdhuid beschadigd is. KINDEREN EN JONGEREN TOT 18 JAAR De veiligheid en werkzaamheid van Alopexy 50 mg/ml, oplossing voor cutaan gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ALOPEXY 50 MG/ML OPLOSSING VOOR CUTAAN GEBRUIK 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 50 mg minoxidil. Hulpstoffen met bekend effect: - Propyleenglycol (E1520) 240 mg - Ethanol 96% 520 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor cutaan gebruik. Heldere, lichtgele oplossing voor cutaan gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Alopexy 50 mg/ml, oplossing voor cutaan gebruik is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen mannen voor gematigde androgene alopecia. Let op: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor vrouwen vanwege de beperkte werkzaamheid en het veelvuldig voorkomen van hypertrichose (37% van de gevallen) op enige afstand van de toedieningsplaatsen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Een dosis van 1 ml moet tweemaal daags worden aangebracht op de hoofdhuid, te beginnen met het midden van de te behandelen zone. Gebruik de aanbevolen dosering onafhankelijk van de te behandelen zone. De totale dosering mag de 2 ml niet overschrijden. Gebruiksduur Een continue behandeling is nodig om de haargroei de bevorderen en te behouden. De eerste resultaten zijn zichtbaar na 2 tot 4 maanden van een tweemaal daagse toepassing. Het begin en de mate van de reactie varieert van patiënt tot patiënt. Indien na 4 maanden na de start van de behandeling geen verbetering van de symptomen wordt waargenomen, moeten patiënten stoppen met het gebruik van Alopexy. Tijdens de eerste 2 tot 6 weken van de behandeling kan een tijdelijke toename van haarverlies optreden. Als de haaruitval langer dan 6 weken aanhoudt, moet de patiënt stoppen met Alopexy te gebruiken en zijn arts raadplegen (zie rubriek 4.4). Het begin en verdere verloop van de haargroei kan variëren bij gebruikers. Er zijn echter aanwijzingen dat jongere gebruikers met recentere kaalheid of met minder uitgebreide kaalheid op de kruin van het hoofd beter reageren op de behandeling, individuel Lees het volledige document