Allergodil Nevel, neusspray, oplossing 1 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AZELASTINEHYDROCHLORIDE 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZELASTINE 0,9 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-code:

R01AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

AZELASTINEHYDROCHLORIDE 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZELASTINE 0,9 mg/ml

farmaceutische vorm:

Neusspray, oplossing

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Nasaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Azelastine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); HYPROMELLOSE (E 464); NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1995-01-17

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALLERGODIL NEVEL, NEUSSPRAY, OPLOSSING 1 MG/ML
Azelastinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Allergodil Nevel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALLERGODIL NEVEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Allergodil Nevel bevat een sterk en langwerkend middel,
azelastinehydrochloride, geschikt voor
plaatselijke toediening in de neus.
Bij een allergische reactie (allergische rhinitis) komen stoffen in de
neus vrij (vnl. histamine) als reactie
op lichaamsvreemde stoffen, bijvoorbeeld stuifmeel of huisstof. Tevens
komen bij niet allergische
reacties (niet allergische rhinitis) deze stoffen vrij door
bijvoorbeeld irritatie na roken of luchtvervuiling.
Het vrijgekomen histamine zorgt voor klachten als niezen, verstopte
neus, loopneus enz.
De werkzame stof in Allergodil Nevel, azelastinehydrochloride, remt de
werking van histamine,
waardoor uw klachten verminderen.
Allergodil Nevel kan gebruikt worden voor de behandeling van
verschijnselen van allergische
aandoeningen van de neus (o.a. hooikoorts) en voor een kortdurende
behandeling van verschijnselen
van niet allergische aandoeningen of anders gezegd een kortdurende
behandeling van langdurig
bestaand

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Allergodil Nevel, neusspray, oplossing 1 mg/ml.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Azelastinehydrochloride 1 mg/ml.
Eén toediening (0,14 ml) bevat 0,14 mg azelastinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing.
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Voor de symptomatische behandeling van allergische rhinitis (o.a. de
verschijnselen van
hooikoorts).
-
Voor de kortdurende behandeling van vasomotore (niet-allergische)
rhinitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Allergische rhinitis
_Volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar_
Eén verstuiving (0,14 ml oplossing) in elk neusgat, tweemaal daags
(0,56 mg azelastinehydrochloride).
Allergodil Nevel kan in bovenstaande dosering worden gebruikt totdat
de symptomen zijn verdwenen.
Een onafgebroken gebruik van langer dan 6 maanden wordt niet
aanbevolen.
Vasomotore (niet-allergische) rhinitis
_Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar_
Twee verstuivingen (0,28 ml oplossing) in elk neusgat, tweemaal daags
(1,12 mg azelastinehydrochloride).
Allergodil Nevel kan worden gebruikt totdat de symptomen zijn
verdwenen. In bovenstaande dosering
wordt een onafgebroken gebruik van langer dan 8 weken niet aanbevolen
omdat gegevens uit klinisch
onderzoek van langer gebruik dan 8 weken vooralsnog ontbreken.
_Ouderen_
Er zijn geen specifieke studies bij ouderen uitgevoerd.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen .
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Geen.
4.5
INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE
Er zijn geen specifieke interactiestudies met azelastine neusspray
uitgevoerd
Interactiestudies met hoge orale doses zijn uitgevoerd. Deze zijn
echter niet relevant voor Allergodil,
aangezien de systemische bloedspiegels na toediening niet hoger worden
dan 1/6 van de spiegels die