ALLEGRA 30MG/5ML. PEDIATRICO SUSPENSION ORAL

Land: Ecuador

Taal: Spaans

Bron: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Werkstoffen:

Fexofenadina clorhídrato 6,00 mg

Beschikbaar vanaf:

OPELLA HEALTHCARE COLOMBIA SAS [CO] COLOMBIA

ATC-code:

R06AX26SUS38007

farmaceutische vorm:

SUSPENSIÓN ORAL

Samenstelling:

Cada mL suspensión oral contiene: Clorhidrato de Fexofenadina* 6,00mg CAS:153439-40-8 DCI: Fexofenadina clorhídrato *Equivalente a 5, 6 mg de fexofenadina base.

Toedieningsweg:

[003] Oral

Eenheden in pakket:

CAJA X FRASCO X 150mL SUSPENSIÓN ORAL + JERINGA DOSIFICADORA + INSERTO CAJA X FRASCO X 60 mL SUSPENSIÓN ORAL + JERINGA DOSIFICADORA + INSERTO

klasse:

Monofármaco

Prescription-type:

Libre

Geproduceerd door:

SANOFI MEDLEY FARMACEUTICA LTDA.

Product samenvatting:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN UNIFORME, BLANCA CON AROMA DE CREMA DE FRAMBUESA; Condicion conservacion: CONSERVESE EN LUGAR SECO A TEMPERATURA INFERIOR A 30 º C; Datos modificacion: 2024-03-02 14:34:04 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO SANITARIO, POR MODIFICACION DE: -ESPECIFICACIONES DEL EXCIPIENTE GOMA XANTANA PARA EL PRODUCTO ALLEGRA PEDIATRICO 30MG/5ML, HA SIDO ACTUALIZADA PARA AJUSTARNOS A LA FARMACOPEA EUROPEA 10MA EDICIÓN (10.0). -CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO QF _DE: PRISCILA SILVANA ANDRADE SANCHEZ CI: 0104835483 _A: ALEXIS GONZALO MUNIVE ANDRADE. CI: 1715825236. CORREO ELECTRÓNICO DEL REPRESENTANTE TÉCNICO: [e-mail] TELÉFONO: 0992726376 PAÍS Y CIUDAD DEL REPRESENTANTE TÉCNICO: QUITO/ECUADOR. NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: 1715825236. 2024-01-14 11:22:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - ACTUALIZACIÓN DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN POR ELIMINACIÓN DE LOS CONSERVANTES PROPILPARABENO Y BUTILPARABENO E INCLUSIÓN DE SORBATO DE POTASIO COMO NUEVO CONSERVANTE. - ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA NATURALEZA DEL ENVASE AUXILIAR DE: JERINGA DE POLIETILENO DE 5ML CON ADAPTADOR DE POLIETILENO DE 19MM A: JERINGA MORADA DE POLIETILENO DE 5ML CON ADAPTADOR PARA BIBERÓN DE POLIETILENO DE 19MM. - ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO. - ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN E INSERTO CCDS VERSIÓN 5 CON FECHA DE REVISIÓN AGOSTO 2019 A CCDS VERSIÓN 5 CON FECHA DE REVISIÓN ABRIL 2023. 2022-08-26 11:22:31 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X FRASCO X 60 ML SUSPENSIÓN ORAL + JERINGA DOSIFICADORA + INSERTO. 2022-05-03 11:22:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR NOTIFICACION: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: UTRERAS BAZANTES GINA JIMENA A: SOSA RODRIGUEZ FRANCISCO XAVIER 2018-03-31 11:22:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2022-03-04 11:22:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1.-AGOTAMIENTO DE STOCK POR CAMBIO DE SOLICITANTE A OPELLA HEALTHCARE ECUADOR S.A.S. A) PRODUCTO TERMINADO: BRA04543, BRA06626 B) ETIQUETAS: ETIQUETAS 792667, 217400 UNIDADES ; CAJAS PLEGADIZAS 792670, 102336 UNIDADES 2017-04-18 11:22:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS E INSERTO 2. VARIACIÓN EN LA ESPECIFICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO 3. INCLUSIÓN DE MUESTRA MÉDICA: CAJA X FRASCO X 60ML + JERINGA DOSIFICADORA DE 5ML + INSERTO 2021-11-08 11:22:31 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DE SOLICITANTE DE SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. -A: OPELLA HEALTHCARE ECUADOR S.A.S. 2.- CAMBIO DEL TITULAR DE SANOFI MEDLEY FARMACEUTICA LTDA -A: OPELLA HEALTHCARE COLOMBIA SAS **NOTIFICACIONES- NMED03 -CAMBIO DEL RESPONSABLE TÉCNICO DE JANNETH MENA -A: PRISCILA ANDRADE **NOTIFICACIONES- NMED01 - CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE 300490290000000001 A 300490290000000000. 2021-06-03 11:22:31 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DEL REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ELIMINACIÓN DE PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA: DE: CAJA X FRASCO X 30 ML SUSPENSIÓN ORAL + JERINGA DOSIFICADORA + INSERTO CAJA X FRASCO X 60 ML SUSPENSIÓN ORAL + JERINGA DOSIFICADORA + INSERTO CAJA X FRASCO X 150 ML SUSPENSIÓN ORAL + JERINGA DOSIFICADORA + INSERTO. A: CAJA X FRASCO X 60 ML SUSPENSIÓN ORAL + JERINGA DOSIFICADORA + INSERTO CAJA X FRASCO X 150 ML SUSPENSIÓN ORAL + JERINGA DOSIFICADORA + INSERTO 2021-03-31 11:22:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTROS SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DEBIDO A LA APROBACIÓN DEL CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE Y TITULAR DEL PRODUCTO, PARA LOS SIGUIENTES LOTES: PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X FRASCO X 150 ML SUSPENSIÓN ORAL N° LOTE FECHA DE FABRICACIÓN FECHA DE VENCIMIENTO STOCK ARA02193 MAYO/2020 ABRIL/2022 10589 UNIDADES ARA02900 JUNIO/2020 MAYO/2022 25206 UNIDADES ARA05312 OCTUBRE/2020 SEPTIEMBRE/2022 18918 UNIDADES 2020-12-24 11:22:31 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE DE: SANOFI AVENTIS FARMACÉUTICA LTDA. A: SANOFI MEDLEY FARMACÉUTICA LTDA. ? CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE: SANOFI AVENTIS FARMACÉUTICA LTDA. A: SANOFI MEDLEY FARMACÉUTICA LTDA. 2020-06-22 11:22:31 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: (NMED17) ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE O SISTEMA DE CODIFICACIÓN 2020-04-16 11:22:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: -AGOTAMIENTO DE STOCK DE LOS LOTES: 9RA03430,9RA03431,9RA05312 CORRESPONDIENTE A LA PRESENTACION COMERCIAL CAJA X FRASCO X 150 ML SUSPENSIÓN ORAL +JERINGA DOSIFICADORA + INSERTO Y LOS LOTES : 9RA01040, 9RA03425 CORRESPONDIENTES A LA MUESTRA MEDICA CAJA X FRASCO X 30ML SUSPENSIÓN ORAL + JERINGA DOSIFICADORA + INSERTO 2020-04-04 11:22:31 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS 2020-01-09 11:22:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: ? (NMED05) CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A: DIRECCIÓN: DE: AV. SHYRIS NUMERO 3727 INTERSECCIÓN: AV. NACIONES UNIDAS A: CALLE: AV. SIMON BOLIVAR NUMERO: SN INTERSECCION: VIA A NAYON PARROQUIA: DE: IÑAQUITO A: NAYÓN TELÉFONO: DE: 022994324 A: 025003020 ? (NMED03) CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO, EN LOS SIGUIENTES CAMPOS: DIRECCIÓN: DE: AV. DE LOS SHRYS N-3727 Y AV. NACIONES UNIDAS A: CALLE: AV. SIMON BOLIVAR NUMERO: SN INTERSECCION: VIA A NAYON TELÉFONO: DE: 022994344 A: 025003020 2019-11-04 11:22:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: -(NMED02) OMISIÓN DE CORRECCIÓN PREVIA APROBADA CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: CARLA AGUIRRE A: MARÍA FERNANDA MINO GUERRERO 2019-09-16 11:22:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE MODALIDAD DE VENTA BAJO RECETA MÉDICA A LIBRE. 2019-05-27 11:22:31 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED04. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: CARLA AGUIRRE A: MARÍA FERNANDA MINO GUERRERO. 2019-05-27 11:22:31 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED04. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: CARLA AGUIRRE A: MARÍA FERNANDA MINO GUERRERO. 2024-01-31 11:22:31 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO SANITARIO, POR MODIFICACIÓN DE: 1- INFORMAMOS QUE LA ESPECIFICACIÓN Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL EXCIPIENTE POLOXÁMERO 407 PARA EL PRODUCTO ALLEGRA PEDIATRICO 30MG/5ML, HA SIDO ACTUALIZADA PARA AJUSTARNOS A LA FARMACOPEA USP NF 2022. 2- CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO QF _DE: PRISCILA SILVANA ANDRADE SANCHEZ CI: 0104835483 _A: ALEXIS GONZALO MUNIVE ANDRADE. CI: 1715825236. CORREO ELECTRÓNICO DEL REPRESENTANTE TÉCNICO: [e-mail] TELÉFONO: 0992726376 PAÍS Y CIUDAD DEL REPRESENTANTE TÉCNICO: QUITO/ECUADOR. NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: 1715825236. 2019-01-07 11:22:31 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. INCLUSIÓN DE MUESTRA MÉDICA: FRASCO X150ML + JERINGA DOSIFICADORA+ INSERTO 2. INCLUSIÓN DE DESCRIPCIÓN DE LA NATURALEZA DE MATERIAL Y TIPO DE ENVASE AUXILIAR EN EL FORMULARIO. 2024-01-31 11:22:31 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACION DE: 1- INFORMAMOS QUE LA ESPECIFICACIÓN Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL EXCIPIENTE FOSFATO DIBÁSICO DE SODIO HEPTAHIDRATO PARA EL PRODUCTO ALLEGRA PEDIATRICO 30MG/5ML, HA SIDO ACTUALIZADA PARA AJUSTARNOS A LA FARMACOPEA USP NF 2021. 2- CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO QF _DE: PRISCILA SILVANA ANDRADE SANCHEZ CI: 0104835483 _A: ALEXIS GONZALO MUNIVE ANDRADE. CI: 1715825236. CORREO ELECTRÓNICO DEL REPRESENTANTE TÉCNICO: [e-mail] TELÉFONO: 0992726376 PAÍS Y CIUDAD DEL REPRESENTANTE TÉCNICO: QUITO/ECUADOR. NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: 1715825236.; Periodo vida util producto en meses: 24

Autorisatie-status:

VIGENTE

Autorisatie datum:

2010-08-16