Land: Europese Unie
Taal: Duits
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Hydrocortison
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Kortikosteroide zur systemischen Anwendung
Nebennieren-Insuffizienz
- Ersatz-Therapie von Nebennieren-Insuffizienz bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen (von der Geburt bis < 18 Jahre alt).
Revision: 8
Autorisiert
2018-02-09
33 B. GEBRAUCHSINFORMATION 34 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ALKINDI 0,5 MG GRANULAT ZUR ENTNAHME AUS KAPSELN ALKINDI 1 MG GRANULAT ZUR ENTNAHME AUS KAPSELN ALKINDI 2 MG GRANULAT ZUR ENTNAHME AUS KAPSELN ALKINDI 5 MG GRANULAT ZUR ENTNAHME AUS KAPSELN Hydrocortison LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER GABE DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie das Kind, dem das Arzneimittel verschrieben wurde. - Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Alkindi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Alkindi beachten? 3. Wie ist Alkindi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alkindi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ALKINDI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Alkindi enthält den Wirkstoff Hydrocortison. Hydrocortison gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Corticosteroide bezeichnet werden. Hydrocortison ist eine synthetisch hergestellte Version des natürlichen Hormons Cortisol. Cortisol wird im Körper von den Nebennieren gebildet. Alkindi wird bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis zum 18. Lebensjahr angewendet, wenn der Körper selbst nicht ausreichend Cortisol herstellt, weil ein Teil der Nebenniere nicht arbeitet (Nebenniereninsuffizienz, oft verursacht durch eine erbliche Erkrankung namens adrenogenitales Syndrom). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALKINDI BEACHTEN? ALKIND Lees het volledige document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alkindi 0,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Alkindi 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Alkindi 2 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Alkindi 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Alkindi 0,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Jede Kapsel enthält 0,5 mg Hydrocortison. Alkindi 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Jede Kapsel enthält 1 mg Hydrocortison. Alkindi 2 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Jede Kapsel enthält 2 mg Hydrocortison. Alkindi 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Jede Kapsel enthält 5 mg Hydrocortison. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Granulat zur Entnahme aus Kapseln. Das Granulat ist weiß bis gebrochen weiß und in einer transparenten farblosen Hartkapsel (Größe 00el) enthalten. Alkindi 0,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Die Kapsel trägt den Aufdruck „INF-0.5“ in roter Tinte. Alkindi 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Die Kapsel trägt den Aufdruck „INF-1.0“ in blauer Tinte. Alkindi 2 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Die Kapsel trägt den Aufdruck „INF-2.0“ in grüner Tinte. Alkindi 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Die Kapsel trägt den Aufdruck „INF-5.0“ in grauer Tinte. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (ab der Geburt bis unter 18 Jahre). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosis muss abhängig vom Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden. Es soll die niedrigstmögliche Dosis angewendet werden. Das klinische Ansprechen auf die Behandlung ist zu überwachen und die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen beobachtet werden, die möglicherweise eine Dosisanpassung erforderlich machen. Hierzu zählen Veränderungen im klinischen Zustand, die infolge einer Remission oder Verschlechterung der Krankheit, durch das in Lees het volledige document