Alitretinoïne IFC 30 mg zachte capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ALITRETINOÏNE 30 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Industrial Farmaceutica Cantabria S.A. Carretera Cazona Adarzo s/n 39011 SANTANDER (SPANJE)

ATC-code:

D11AH04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ALITRETINOÏNE 30 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Alitretinoin

Autorisatie datum:

2019-02-13

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALITRETINOÏNE IFC 10 MG ZACHTE CAPSULES
ALITRETINOÏNE IFC 30 MG ZACHTE CAPSULES
alitretinoïne
WAARSCHUWING
DIT MIDDEL KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN KIND
Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken
Niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alitretinoïne IFC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ALITRETINOÏNE IFC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in Alitretinoïne IFC is alitretinoïne.
Het hoort bij een groep geneesmiddelen die
_retinoïden_
worden genoemd, die lijken op vitamine A
. Dit middel is verkrijgbaar in twee sterktes
die 10 of 30 mg alitretinoïne bevatten.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met
ernstig chronisch handeczeem
dat niet verbeterde na andere plaatselijke behandelingen, waaronder
steroïden. Een behandeling met
dit middel moet ond

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bij werkingen te melden.. Zie rubriek 4.8
voor het melden van
bijwerkingen.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alitretinoïne IFC 10 mg zachte capsules
Alitretinoïne IFC 30 mg zachte capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule van 10 mg bevat 10 mg alitretinoïne
Elke zachte capsule van 30 mg bevat 30 mg alitretinoïne
Hulpstoffen met bekend effect
Sojaboonolie:
Elke zachte capsule van 10 mg bevat 92,94 mg sojaboonolie.
Elke zachte capsule van 30 mg bevat 278,83 mg sojaboonolie.
Sorbitol:
Elke zachte capsule van 10 mg bevat 13,28 mg sorbitol
Elke zachte capsule van 30 mg bevat 25,55 mg sorbitol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule.
Capsules 10 mg:
Alitretinoïne IFC 10 mg zachte capsules zijn lichtbruine, ovale,
zachte gelatinecapsules, 10 mm x 6
mm, en bevatten een gele tot oranje, ondoorzichtige, viskeuze
suspensie.
Capsules 30 mg:
Alitretinoïne IFC 30 mg zachte capsules zijn gele, ovale, zachte
gelatinecapsules, 13 mm x 8 mm, en
bevatten een gele tot oranje, ondoorzichtige, viskeuze suspensie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alitretinoïne IFC geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met
ernstig chronisch handeczeem dat niet
verbetert bij een behandeling met sterke topische corticosteroïden.
Patiënten bij wie het eczeem hoofdzakelijk hyperkeratotische
eigenschappen vertoont reageren
waarschijnlijk beter op de behandeling dan patiënten bij wie het
eczeem zich hoofdzakelijk als
pompholyx (vorm van dyshidrotisch eczeem) voordoet (zie rubriek 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Alitretinoïne IFC mag enkel worden voorgeschreven door dermatologen
of artsen met ervaring in het
gebruik van systemische retinoïden die volledig op de hoogte zijn van
de risico
’
s va