Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ALFUZOSINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

G04CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ALFUZOSINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Alfuzosin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201);

Autorisatie datum:

2006-02-28

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/6
Alfuzosine HCl Sandoz
®
retard 10 mg, tabletten met
verlengde afgifte
1313-V18
1.3.1.3 Package Leaflet
Oktober 2016
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALFUZOSINE HCL SANDOZ
® RETARD 10 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
alfuzosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALFUZOSINE HCL SANDOZ RETARD 10 MG EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Alfuzosine behoort tot de geneesmiddelengroep die
alfa-adrenoreceptorantagonisten of
alfablokkers genoemd worden.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige
verschijnselen die veroorzaakt
worden door een vergrote prostaat, een aandoening die ook wel
goedaardige prostaathyperplasie
genoemd wordt. Een vergrote prostaat kan problemen met plassen
veroorzaken, zoals vaak
moeten en moeilijk kunnen plassen, vooral ’s nachts. Alfablokkers
ontspannen de spieren in de
prostaat en de blaashals. Hierdoor kan de urine gemakkelijker uit de
blaas stromen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit gene

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/9
Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg, tabletten met
verlengde afgifte
1311-V15
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Mei 2015
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke tablet bevat 10 mg alfuzosinehydrochloride.
_Hulpstoffen _
Elke tablet bevat 8 mg lactose monohydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte, ronde, niet-omhulde tabletten met afgeplatte randen en met een
diameter van
ongeveer 10 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige functionele symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De tablet met verlengde afgifte dient in z’n geheel met voldoende
vloeistof te worden
ingenomen.
_ _
_Volwassenen_
Eenmaal daags 1 tablet met verlengde afgifte van 10 mg. De eerste
dosis moet
genomen worden vóór het slapen. De tablet moet elke dag direct
genomen worden na
dezelfde maaltijd.
_Ouderen (ouder dan 65 jaar)_
Zoals voor volwassenen.
Farmacokinetische en klinische veiligheidsstudies hebben aangetoond
dat
dosisvermindering meestal niet noodzakelijk is bij ouderen.
_Verminderde nierfunctie_
Milde tot matig ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 30
ml/min):
Dosisaanpassing is meestal niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min):
Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg dient niet gegeven te worden aan
patiënten met
ernstig verminderde nierfunctie, aangezien er geen klinische
veiligheidsgegevens
beschikbaar zijn voor deze patiëntengroep (zie rubriek 4.4).
Sandoz B.V.
Page 2/9
Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg, tabletten met
verlengde afgifte
1311-V15
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Mei 2015
_Leverinsufficiëntie_
Alfuzosine, toegediend als tabletten met verlengde afgifte van 10 mg
zijn gecontra-
indiceerd bij patiënten met leverinsufficiëntie