Alfuzosine HCl Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ALFUZOSINEHYDROCHLORIDE 2,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALFUZOSINE 2,29 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

G04CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ALFUZOSINEHYDROCHLORIDE 2,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALFUZOSINE 2,29 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Alfuzosin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2010-10-21

Bijsluiter

ALFUZOSINE HCL AUROBINDO 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 103826
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALFUZOSINE HCL AUROBINDO 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
alfuzosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alfuzosine HCl Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALFUZOSINE HCL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Alfuzosine behoort tot de groep van geneesmiddelen, die alfa1-blokkers
genoemd worden. Dit zijn
geneesmiddelen tegen plasklachten bij prostaataandoeningen.
_ _
GEBRUIKEN BIJ
•
Alfuzosine HCl Aurobindo wordt gebruikt voor de behandeling van de
symptomen als gevolg van
een goedaardige vergrote prostaatklier
•
plasklachten bij goedaardige prostaatvergroting.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor alfuzosine, andere quinazolines (bv.
terazosine, doxazosine) of voor een
van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6
•
wanneer u last heeft (gehad) van duizeligheid, vooral bij het gaan
staan vanuit z

Productkenmerken

ALFUZOSINE HCL AUROBINDO 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 105908
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2012
Pag. 1 van 8
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alfuzosine HCl Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 2,5 mg alfuzosinehydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 61,05 mg
lactosemonohydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met
de inscriptie 'X' aan de ene zijde
en "31" op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de functionele symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Alfuzosine HCl Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten moeten in hun
geheel worden doorgeslikt.
De eerste dosis moet vlak voor het naar bed gaan worden ingenomen.
_VOLWASSENEN _
De gebruikelijke dosering is driemaal daags één tablet. De dosering
kan worden verhoogd tot een
maximum van 4 tabletten (10 mg) per dag, afhankelijk van de klinische
respons.
_ _
_OUDEREN EN PATIËNTEN DIE BEHANDELD ZIJN VOOR VERHOOGDE BLOEDDRUK _
Bij het voorschrijven van alfuzosine bij ouderen (ouder dan 65 jaar)
en patiënten die behandeld zijn
voor verhoogde bloeddruk moet, uit gebruikelijke voorzorg, de
aanvangsdosis 1 tablet ’s morgens en 1
tablet ’s avonds zijn.
_PATIËNTEN MET VERMINDERDE NIERFUNCTIE _
Bij patiënten met nierinsufficiëntie is de aanbevolen
aanvangsdosering alfuzosinehydrochloride uit
voorzorg tweemaal daags 2,5 mg, overeenkomstig de klinische respons.
_ _
_PATIËNTEN MET VERMINDERDE LEVERFUNCTIE _
Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is de
aanbevolen aanvangsdosis een
enkelvoudige dosis alfuzosinehydrochloride 2,5 mg per dag. Deze
dosering mag verhoogd worden tot
tweemaal daags 2,5 mg overeenkomstig de klinische respons.
Alfuzosin