Alfacilline 15/15 PRO INJ, suspensie voor injectie voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BENZATHINEBENZYLPENICILLINE 0-WATER; PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QJ01CE30

INN (Algemene Internationale Benaming):

BENZATHINEBENZYLPENICILLINE 0-WATER; PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

BENZATHINEBENZYLPENICILLINE 0-WATER 150000 IE/ml; PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE 150000 IE/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Combinations

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1995-01-31

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 1579/zaak 401839
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 13
februari 1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel ALFACILLINE 15/15 PRO INJ.;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel ALFACILLINE 15/15 PRO INJ.,
ingeschreven onder nummer REG NL 1579, zoals aangevraagd d.d. 13
februari 1987
is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ALFACILLINE 15/15 PRO INJ., ingeschreven onder nummer
REG NL 1579 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel ALFACILLINE 15/15 PRO INJ., ingeschreven onder
nummer
REG NL 1579 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 1579/zaak 401839
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 1579/zaak 401839
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ALFACILLINE 15/15 PRO INJ, suspensie voor injectie voor honden en
katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Benzathinebenzylpenicilline
150.000 IE
Procaïnebenzylpenicilline
150.000 IE
HULPSTOFFEN:
Natriummetabisulfiet (E223)
1 mg
Cetrimide
0,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Luchtweginfecties veroorzaakt door _Pasteurella _spp., Gram-positieve
kokken.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillines en/of procaïne.
4