Alfacalcidol Aurobindo 0,25 microgram zachte capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ALFACALCIDOL 0,25 µg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Strides Pharma (Cyprus) Limited Themistokli Dervi, 3, Julia House, 1st Floor 1066 NICOSIA (CYPRUS)

ATC-code:

A11CC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ALFACALCIDOL 0,25 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

ARACHISOLIE ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL 1 mg/stuk ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; PROPYLGALLAAT (E 310) ; SORBITOL VLOEIBAAR, GEDEELTELIJK GEDEHYDRATEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD, ARACHISOLIE ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL 1 mg/stuk ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; PROPYLGALLAAT (E 310) ; SORBITOL VLOEIBAAR, GEDEELTELIJK GEDEHYDRATEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Alfacalcidol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARACHISOLIE; CITROENZUUR 0-WATER (E 330); ETHANOL 1 mg/stuk; GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); PROPYLGALLAAT (E 310); SORBITOL VLOEIBAAR, GEDEELTELIJK GEDEHYDRATEERD; TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2017-10-09

Bijsluiter

ALFACALCIDOL AUROBINDO 0,25, 0,5, 1 MICROGRAM, ZACHTE CAPSULES
RVG 119268-74-75
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2301
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALFACALCIDOL AUROBINDO 0,25 MICROGRAM, ZACHTE CAPSULES
ALFACALCIDOL AUROBINDO 0,5 MICROGRAM, ZACHTE CAPSULES
ALFACALCIDOL AUROBINDO 1 MICROGRAM, ZACHTE CAPSULES
alfacalcidol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alfacalcidol Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALFACALCIDOL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die vitamine
D-analogen worden
genoemd. Het is een soort vitamine D.
Vitamine D regelt het gehalte van twee stoffen in uw lichaam. Deze
stoffen heten calcium en
fosfaat. Uw lichaam heeft deze beide stoffen nodig voor gezonde botten
en tanden.
Dit middel verhoogt de hoeveelheid vitamine D in uw lichaam. Dit
betekent dat het gehalte
van calcium en fosfaat in uw lichaam ook stijgt.
Dit middel kan worden gebruikt bij kinderen ouder dan 4 jaar, jongeren
en volwassenen.
Dit middel wordt gebruikt om ziekten te behandelen waarbij de
hoeveelheid calcium in uw
lichaam moet veranderen. Het wordt gebruikt voor

Productkenmerken

ALFACALCIDOL AUROBINDO 0,25, 0,5, 1 MCG, ZACHTE CAPSULES
RVG 119268-74-75
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2301
Pag. 1 van 10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alfacalcidol Aurobindo 0,25 microgram, zachte capsules
Alfacalcidol Aurobindo 0,5 microgram, zachte capsules
Alfacalcidol Aurobindo 1 microgram, zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Alfacalcidol Aurobindo 0,25 microgram zachte capsules: Elke zachte
capsule bevat 0,25
microgram alfacalcidol
Alfacalcidol Aurobindo 0,5 microgram zachte capsules: Elke zachte
capsule bevat 0,5
microgram alfacalcidol
Alfacalcidol Aurobindo 1 microgram zachte capsules: Elke zachte
capsule bevat 1 microgram
alfacalcidol
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke zachte capsule bevat 98,7 mg arachideolie (pindaolie), 1,0 mg
watervrij ethanol en 10
mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Zachte capsules
Alfacalcidol Aurobindo 0,25 microgram: Roodbruin gekleurde,
ovaalvormige zachte
gelatine capsules met daarin een lichtgele, heldere, olieachtige
vloeistof. De grootte is
ongeveer 10,4 mm x 5,6 mm
Alfacalcidol Aurobindo 0,5 microgram: Lichtroze gekleurde,
ovaalvormige zachte
gelatine capsules met daarin een lichtgele, heldere, olieachtige
vloeistof. De grootte is
ongeveer 10,4 mm x 5,6 mm
Alfacalcidol Aurobindo 1 microgram: Lichtgeel gekleurde, ovaalvormige
zachte gelatine
capsules met daarin een lichtgele, heldere, olieachtige vloeistof. De
grootte is ongeveer
10,4 mm x 5,6 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alfacalcidol Aurobindo is geïndiceerd voor gebruik bij kinderen ouder
dan 4 jaar,
adolescenten en volwassenen.
Alfacalcidol Aurobindo is geïndiceerd voor aandoeningen waarbij
sprake is van een
ALFACALCIDOL AUROBINDO 0,25, 0,5, 1 MCG, ZACHTE CAPSULES
RVG 119268-74-75
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.