Alendroninezuur/cholecalciferol Teva 70 mg/2800 IE, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CHOLECALCIFEROL 70 µg/stuk ; NATRIUMALENDRONAAT 1-WATER 81,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

M05BB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

CHOLECALCIFEROL 70 µg/stuk ; NATRIUMALENDRONAAT 1-WATER 81,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN, BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Alendronic Acid And Colecalciferol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOVIDON; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN;

Autorisatie datum:

2014-04-24

Bijsluiter

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL TEVA 70 MG/2800 IE
ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL TEVA 70 MG/5600 IE
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 6 AUGUSTUS 2020
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 113274_6 PIL 0820.16v.LDren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL TEVA 70 MG/2800 IE, TABLETTEN
ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL TEVA 70 MG/5600 IE, TABLETTEN
alendroninezuur / cholecalciferol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alendroninezuur/cholecalciferol Teva en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL TEVA?
Dit middel is een tablet met twee werkzame stoffen, alendroninezuur
(als
natriumalendronaatmonohydraat) en cholecalciferol (bekend als vitamine
D
3
).
WAAR WORDT ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL TEVA VOOR GEBRUIKT?
Uw arts heeft dit middel voorgeschreven om uw osteoporose te
behandelen en omdat u kans heeft op
vitamine D-tekort. Dit middel vermindert de kans op wervel- en
heupfracturen bij vrouwen na de
menopauze.
WAT IS ALENDRONINEZUUR?
Alendroninezuur behoort tot een groep van niet-hormonale
geneesmiddelen die bisfosfonaten wo

Productkenmerken

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL TEVA 70 MG/2800 IE
ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL TEVA 70 MG/5600 IE
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 6 AUGUSTUS 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
Rvg 113274_6 SPC 0820.8v.LDren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alendroninezuur/cholecalciferol Teva 70 mg/2800 IE, tabletten
Alendroninezuur/cholecalciferol Teva 70 mg/5600 IE, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
70 mg/2800 IE: Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur als
natriumalendronaatmonohydraat en 2800
IE (70 microgram) cholecalciferol (vitamine D
3
).
70 mg/5600 IE: Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur als
natriumalendronaatmonohydraat en 5600
IE (140 microgram) cholecalciferol (vitamine D
3
).
Hulpstof met bekend effect
70 mg/2800 IE: Elke tablet bevat 5,6 mg sucrose.
70 mg/5600 IE: Elke tablet bevat 11,2 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
70 mg/2800: Witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten, van
ongeveer 12,7 mm x 6,4 mm, met
een opdruk van “A70” aan een zijde en “2800” aan de andere
zijde van de tablet.
70 mg/5600: Witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten, van
ongeveer 12,7 mm x 6,4 mm, met
een opdruk van “A70” aan een zijde en “5600” aan de andere
zijde van de tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alendroninezuur/cholecalciferol Teva 70 mg/2800 IE is geïndiceerd
voor de behandeling van
postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met risico op vitamine
D-insufficiëntie.
Alendroninezuur/cholecalciferol Teva vermindert het risico op wervel-
en heupfracturen.
Alendroninezuur/cholecalciferol Teva 70 mg/5600 IE is geïndiceerd
voor de behandeling van
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL TEVA 70 MG/2800 IE
ALENDRONINEZUUR/CHOLECALCIFEROL TEVA 70 MG/5600 IE
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 6 AUGUSTUS 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
Rvg 113274_6 SPC 0820.8v.LDren
postmenopauzale osteoporose bij vrouw