Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Natriumalendronaat 91,37 mg - Eq. Alendroninezuur 70 mg
Viatris GX BV-SRL
M05BA04
Alendronic Acid
70 mg
Tablet
Alendroninezuur 70 mg
Oraal gebruik
Alendronic Acid
CTI-code: 284042-03 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151909978 - CNK-code: 2456572 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284042-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284033-03 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284042-01 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2456564 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284033-01 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284042-02 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 284033-02 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2006-05-17
Bijsluiter 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ALENDRONATE VIATRIS 70 MG TABLETTEN _natriumalendronaat_ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Alendronate Viatris en waarvoor wordt Alendronate Viatris ingenomen? 2. Wanneer mag u Alendronate Viatris niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Alendronate Viatris in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Alendronate Viatris? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ALENDRONATE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT ALENDRONATE VIATRIS INGENOMEN? Alendronate Viatris bevat de werkzame stof natriumalendronaat. Alendronate Viatris behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Bisfosfonaten kunnen worden gebruikt om botlijden zoals osteoporose te verhelpen. Osteoporose is het dun of zwak worden van de beenderen. Alendronate Viatris kan osteoporose bij postmenopauzale vrouwen behandelen. Alendronate Viatris kan de kansen op breken van uw heup of wervelkolom verlagen. 2. WANNEER MAG U ALENDRONATE VIATRIS NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U ALENDRONATE VIATRIS NIET GEBRUIKEN? u bent allergisch voor natriumalendronaat of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u problemen heeft met uw slokdarm (oesofagus – de buis die uw maag met uw slokdarm verbindt) waardoor u moeilijk kan slikken, of voedsel kan blijven steken; als u niet m Lees het volledige document
Samenvatting van de productkenmerken 1/12 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alendronate Viatris 70 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet bevat 70 mg alendroninezuur in de vorm van natriumalendronaat. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 150,94 mg lactose (als lactosemonohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte, biconvexe tablet met “AD70” aan een zijde van de tablet en “G” aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van postmenopauzale osteoporose. Alendronaat vermindert het risico van wervel- en heupfracturen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Posologie De aanbevolen dosering is 1 tablet van 70 mg eenmaal per week. De optimale duur van de behandeling met bisfosfonaten voor osteoporose is niet vastgesteld. De noodzaak tot verdere behandeling dient voor elke patiënt regelmatig opnieuw te worden beoordeeld op basis van de voordelen en de mogelijke risico’s van Alendronate Viatris, vooral na 5 jaar gebruik of langer. _Speciale populaties_ _Ouderen:_ In klinische studies kon geen leeftijdsgebonden verschil worden aangetoond voor de werkzaamheid en veiligheid van alendronaat. Om die reden is geen dosisaanpassing vereist bij ouderen. _Patiënten met nierinsufficiëntie:_ Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met een creatinineklaring hoger dan 35 ml/min. Gezien het gebrek aan ervaring wordt Alendronate Viatris niet aanbevolen voor patiënten met nierinsufficiëntie en een creatinineklaring lager dan 35 ml/minuut. _Pediatrische populatie:_ De veiligheid en werkzaamheid van natriumalendronaat (de werkzame stof) bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar. De momenteel beschikbare gegevens over alendroninezuur bij Samenvatting van de productkenmerken 2/12 pediatrische patiënten worden beschreven in rubriek 5.1. Wijze van toediening Voor orale toediening _Om een ade Lees het volledige document