Alendronate Sandoz 10 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumalendronaattrihydraat 13,05 mg - Eq. Alendroninezuur 10 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

M05BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Alendronic Acid

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Alendroninezuur 10 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Alendronic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 302802-05 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421010485 - CNK-code: 2459733 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 302802-04 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2459725 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 302802-06 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 302802-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 302802-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 302802-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421010478 - CNK-code: 2459717 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2007-10-01

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ALENDRONATE SANDOZ 10 MG TABLETTEN
alendroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alendronate Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALENDRONATE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Alendronaat behoort tot een groep non-hormonale geneesmiddelen die
bisfosfonaten
worden genoemd. Alendronaat voorkomt het verlies van bot en helpt het
bot weer op te
bouwen. Het vermindert het risico van wervel- en heupfracturen.
Uw arts heeft Alendronate Sandoz voorgeschreven voor de behandeling
van uw
OSTEOPOROSE. Van Alendronate Sandoz is aangetoond dat het HET RISICO
OP WERVEL- EN
HEUPFRACTUREN bij vrouwen EN WERVELFRACTUREN bij mannen VERMINDERT.
Osteoporose is het dunner en zwakker worden van de botten. In het
beginstadium heeft
osteoporose gewoonlijk geen symptomen. Wanneer het echter niet wordt
behandeld, kan het
resulteren in botbreuken. Alhoewel deze meestal pijn doen, kunnen
botbreuken in de wervels
onopgemerkt blijven tot deze lengteverlies veroorzaken. Botbreuken
kunnen optreden tijdens
gewone, dagelijkse activiteiten, zoals tillen, of bij licht letsel dat
gewoonlijk niet resulteert in
de breuk van normale botten. Botbreuken treden gewoonlij

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alendronate Sandoz 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg alendroninezuur (als natrium alendronaat
trihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat 98,8 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte tot gebroken witte, capsulevormige tablet, "AN 10" in reliëf
aan één zijde en "Arrow-
logo" aan de andere.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van postmenopauzale osteoporose. Alendronaat vermindert
het risico van
wervel- en heupfracturen.
-
Behandeling van osteoporose bij mannen met verhoogd fractuurrisico.
Een vermindering
van de incidentie van wervelfracturen is aangetoond. Dit geldt echter
niet voor niet-
wervelfracturen.
-
Behandeling en profylaxe van door glucocorticoïden veroorzaakte
osteoporose (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De optimale duur van behandeling met bisfosfonaten voor osteoporose is
niet bekend. De
noodzaak tot verdere behandeling moet bij elke patiënt periodiek
opnieuw worden
geëvalueerd op grond van de voordelen en mogelijke risico’s van
alendronaat, vooral na 5
jaar gebruik of langer.
Dosering
_Postmenopauzale osteoporose_
De aanbevolen dosering is 10 mg éénmaal daags.
_Osteoporose bij mannen_
De aanbevolen dosering is 10 mg éénmaal daags.
_Door glucocorticoïde veroorzaakte osteoporose_
Voor postmenopauzale vrouwen die niet worden behandeld met
oestrogenen, is de
aanbevolen dosering één tablet van 10 mg per dag. Voor andere
populaties zie
Samenvatting van de productkenmerken voor preparaten die 5 mg
alendronaat bevatten.
1/13
Samenvatting van de productkenmerken
_Ouderen_
In klinische onderzoeken was er geen leeftijdgerelateerd verschil met
betrekking tot de
werkzaamheid of veiligheidsprofielen van alendronaat. Er is derhalve
voor bejaarde
patiënten geen aanpassing van de dosis nodig.
_Gestoorde nierfunctie_
Er is geen dosisaanpassing nodig bi