Land: Zweden
Taal: Zweeds
Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
natriumalendronattrihydrat
Mylan AB
M05BA04
sodium
70 mg
Tablett
natriumalendronattrihydrat 91,73 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Alendronsyra
Förpacknings: Blister, 4 tabletter; Blister, 8 tabletter; Blister, 12 tabletter; Burk, 100 tabletter (dosdispensering); Burk, 4 tabletter; Burk, 8 tabletter; Burk, 12 tabletter
Godkänd
2006-06-02
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ALENDRONAT MYLAN VECKOTABLETT 70 MG TABLETTER alendronsyra LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Alendronat Mylan Veckotablett är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Alendronat Mylan Veckotablett 3. Hur du använder Alendronat Mylan Veckotablett 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alendronat Mylan Veckotablett ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ALENDRONAT MYLAN VECKOTABLETT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Alendronat Mylan Veckotablett innehåller den aktiva substansen alendronsyra, i form av natriumalendronat. Alendronat Mylan tillhör en grupp av läkemedel som kallas bisfosfonater. Bisfosfonater används vid behandling av skelettsjukdomar såsom benskörhet (osteoporos). Benskörhet leder till att skelettet blir tunnare och svagare. Alendronat Mylan Veckotablett används vid behandling av benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet. Alendronat Mylan Veckotablett kan minska risken för frakturer i rygg och höfter. Alendronsyra som finns i Alendronat Mylan Veckotablett kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ALENDRONAT MYLAN VECKOTABLETT ANVÄND INTE ALENDRONAT MYLAN VECKOTABLETT - Lees het volledige document
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Alendronat Mylan Veckotablett 70 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 70 mg alendronsyra, i form av natriumalendronat. Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 150,94 mg laktos (som laktosmonohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Vit, bikonvex tablett, märkt ”AD70” på ena sidan och ”G” på den motsatta. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av postmenopausal osteoporos. Alendronat minskar risken för kot- och höftfrakturer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen är en 70 mg tablett en gång per vecka. Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är inte fastställd. Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk-bedömning för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer. _Särskilda patientgrupper_ _Äldre: _ I kliniska studier fanns ingen åldersrelaterad skillnad med avseende på effekt- eller säkerhetsprofilerna för alendronat. Därför är ingen dosjustering nödvändig för äldre. _Patienter med nedsatt njurfunktion:_ Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med glomerulär filtrationshastighet (GFR) över 35 ml/min. Alendronat rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion där GFR är under 35 ml/min, eftersom erfarenhet saknas. _Pediatrisk population: _ Säkerhet och effekt för natriumalendronat (aktiv substans) för barn under 18 års ålder har inte fastställts. Detta läkemedel ska inte användas av barn under 18 år. Tillgänglig information för alendronatsyra hos pediatrisk population finns i avsnitt 5.1. Administreringssätt Oral administrering _För att uppnå tillfredsställande absorption av alendronat:_ Alendronat Mylan Veckotablett skall endast tas med vanligt vatten minst 30 minuter före dagens första mål, dryck eller andra läkemedel. Lees het volledige document