Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz 70 mg - 1000 mg - 800 IE filmomh. tabl./bruistabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Alendroninezuur 70 mg (filmomhulde tablet); Calciumcarbonaat 2500 mg - Eq. Calcium 1000 mg (bruistablet); Cholecalciferol 22 µg (bruistablet)

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

M05BB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Calcium Carbonate; Alendronic Acid; Cholecalciferol

Dosering:

70 mg - 1000 mg - 800 IU

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet; Bruistablet

Samenstelling:

Calciumcarbonaat 2500 mg; Alendroninezuur 70 mg; Cholecalciferol 22 µg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Alendronic Acid, Calcium and Colecalciferol, Sequential

Product samenvatting:

CTI-code: 434725-02 - De grootte van de verpakking: 2 + 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 434725-03 - De grootte van de verpakking: 24 + 4 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3040359 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 434725-01 - De grootte van de verpakking: 1 + 6 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 434725-06 - De grootte van de verpakking: 6 x (4 + 24) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 434725-04 - De grootte van de verpakking: 3 x (24 + 4) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3040342 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 434725-05 - De grootte van de verpakking: 4 x (4 + 24) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2013-02-28

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ALENDRONAAT + CALCIUM/VITAMINE D SANDOZ 70 MG + 1.000 MG / 880 IE
FILMOMHULDE TABLETTEN +
BRUISTABLETTEN COMBI
alendroninezuur + calcium/colecalciferol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALENDRONAAT + CALCIUM/VITAMINE D SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz wordt gebruikt om
OSTEOPOROSE TE BEHANDELEN
bij
vrouwen na de menopauze die ook dagelijks calcium- en vitamine D
3
-supplementen nodig hebben. Dit
combinatiemiddel verlaagt het risico op wervel- en heupfracturen.
A)
ALENDRONAAT
behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Het
voorkomt het botverlies dat optreedt bij vrouwen na de menopauze, en
helpt om weer bot aan te
maken.
B)
CALCIUM/VITAMINE D
3
levert het calcium en de vitamine D
3
die uw lichaam nodig heeft om nieuw
bot hard te maken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent
ALLERGISCH
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor soja of
pindanootjes. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U h

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz 70 mg + 1.000 mg / 880 IE
filmomhulde tabletten +
bruistabletten Combi
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als 91,35 mg
natriumalendronaattrihydraat).
Elke bruistablet bevat 2.500 mg calciumcarbonaat (equivalent aan 1.000
mg calcium) en 22 microgram (880
IE) colecalciferol (vitamine D3).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke bruistablet bevat 376,2 mg lactose, 4,2 mmol (96 mg) natrium, 3,7
mg sucrose, 0,7 mg sojaolie en
minder dan 10 ppm sulfieten (deel van sinaasappelsmaak).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (diameter 10 mm), bedrukt
met "ALN 70" aan één kant.
Bruistablet
Witte, ronde, aan beide kanten vlakke bruistablet (diameter 30 mm) met
een sinaasappelgeur.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van postmenopauzale osteoporose. Alendronaat verlaagt het
risico op wervel- en heupfracturen.
Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz is alleen geïndiceerd voor
gebruik bij onderzochte patiënten bij
wie de ingesloten hoeveelheid calcium en vitamine D3 een toereikend
supplement is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Alendronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz is een wekelijkse behandeling
van 1 alendronaat 70 mg
filmomhulde tablet en 6 calcium/vitamine D3 bruistabletten.
De aanbevolen dosering is één alendronaat 70 mg filmomhulde tablet
op de eerste dag, de volgende dag
gevolgd door 1 calcium/vitamine D3 bruistablet per dag gedurende 6
dagen. Die sequentie van 7 dagen
wordt dan wekelijks herhaald, te beginnen met een alendronaat 70 mg
filmomhulde tablet.
ALENDRONAAT 70 MG (FILMOMHULDE TABLET)
Dosering
De alendronaat 70 mg filmomhulde tablet moet eenmaal per week telkens
op dezelfde dag door de mond
worden ingenomen.
De aanbevolen dosis is één tablet van 70 mg eenmaal per week. De
optimale duur van behandeling met
bisf