Alencalci D3 70 mg/1000 mg/800 I.E., combinatieverpakking

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUM (Ca2+) ; CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM SAMENSTELLING overeenkomend met ; CHOLECALCIFEROL ; NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALENDRONINEZUUR

Beschikbaar vanaf:

Takeda Nederland B.V. Mercuriusplein 11, 5th floor 2132 HA HOOFDDORP

ATC-code:

M05BB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Calcium CARBONATE (E 170) COMPOSITION in accordance with ; CALCIUM (Ca2+) ; CHOLECALCIFEROL CONCENTRATE, a POWDER COMPOSITION in accordance with ; CHOLECALCIFEROL ; alendronate sodium 3-WATER COMPOSITION corresponding to ; alendronic acid

farmaceutische vorm:

Tablet, Kauwtablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENSMAAKSTOF ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; ISOMALT (E 953) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450) ; MONO- EN DIGLYCERIDEN VAN VETZUREN (E 471) ; NATRIUMASCORBAAT (E 301) ; POVIDON (E 1201) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUCRALOSE (E 955) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; XYLITOL (E 967),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Alendronic acid, calcium and colecalciferol, sequential

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENSMAAKSTOF; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); ISOMALT (E 953); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450); MONO- EN DIGLYCERIDEN VAN VETZUREN (E 471); NATRIUMASCORBAAT (E 301); POVIDON (E 1201); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); SUCRALOSE (E 955); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; XYLITOL (E 967);

Autorisatie datum:

2011-11-29

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
ALENCALCI D
3 70 MG/1000 MG/800 I.E., COMBINATIEVERPAKKING
alendroninezuur/calcium/vitamine D
3
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Alencalci D
3
? En waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ALENCALCI D
3
? EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAARUIT BESTAAT DE COMBINATIEVERPAKKING ALENCALCI D
3
?
Alencalci D
3
70 mg/1000 mg/800 I.E. is een combinatieverpakking met twee
geneesmiddelen:
Alendroninezuur 70 mg tabletten en Calci-Chew D
3
1000 mg/800 I.E. kauwtabletten.
ALENDRONINEZUUR
behoort tot de groep geneesmiddelen die bisfosfonaten wordt genoemd.
Alendroninezuur voorkomt verlies van bot en vermindert kans op breuken
in de wervels of in de heup.
CALCI-CHEW D
3
zijn kauwtabletten die calcium en vitamine D
3
bevatten die beide belangrijk zijn voor de
botvorming. Calci-Chew D
3
wordt gebruikt bij de preventie en behandeling van calcium- en
vitamine D
tekort bij ouderen, en als supplement in combinatie met een specifieke
behandeling van botontkalking
(osteoporose).
WAARVOOR WORDT ALENCALCI D
3 GEBRUIKT?
Uw arts heeft u de combinatieverpakking Alencalci D
3
voorgeschreven om uw botontkalking als gevolg
van de menopauze te behandelen en omdat u tevens een tekort aan
c

Productkenmerken

20160621
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alencalci D
3
70 mg/1000 mg/800 I.E., combinatieverpakking
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Alencalci D
3
70 mg/1000 mg/800 I.E.
is
een
combinatieverpakking
van
twee
geneesmiddelen:
Alendroninezuur 70 mg, tabletten en Calci-Chew D
3
1000 mg/800 I.E., kauwtabletten.
Elke tablet Alendroninezuur 70 mg bevat 91.36 mg natriumalendronaat
trihydraat, overeenkomend met
70 mg alendroninezuur.
Eén
tablet
Calci-Chew
D
3
bevat
calciumcarbonaat
overeenkomend
met
1000 mg
calcium
en
cholecalciferol concentraat (poedervorm), overeenkomend met 800 I.E.
(20 microgram) cholecalciferol
(vitamine D
3
).
Hulpstoffen met bekend effect in Alendroninezuur 70 mg:
Elke tablet bevat 142,64 mg lactosemonohydraat
Hulpstoffen met bekend effect in Calci-Chew D
3
:
Elke tablet bevat 88,7 mg isomalt (E953) (zit in de smaakstof), 3 mg
sacharose
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
_ALENDRONINEZUUR 70 MG _
Tablet. Witte tot gebroken witte, ovale tabletten met als inscriptie
“AN 70” aan een zijde en het logo van
Arrow aan de andere zijde. De afmeting van de tablet is 7,25 x 12,90
mm.
_CALCI-CHEW D_
_3_
_ _
Kauwtablet. Ronde, witte, niet omhulde en convexe tabletten. Kunnen
kleine vlekken vertonen. De
kauwtablet heeft een diameter van ongeveer 18 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alencalci
D
3
70
mg/500
mg/800
I.E.
is
geïndiceerd
voor
de
behandeling
van
postmenopauzale
osteoporose om het risico op vertebrale en heupfracturen te
verminderen (zie rubriek 5.1).
Alencalci D
3
is uitsluitend bedoeld voor het gebruik door ouderen bij wie een
gecombineerd tekort aan
calcium en vitamine D
3
is vastgesteld en voor wie de aanwezige hoeveelheid calcium en
vitamine D
3
een
voldoende aanvulling biedt ter correctie van dit gecombineerde
calcium- en vitamine D-tekort.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Elke blisterverpakking Alencalci D
3
bevat een weekdosis die bestaat uit één tablet Alendroninezuur 7