Alburex 5 50 mg/ml inf. opl. i.v.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Humaan Albumine 50 g/l

Beschikbaar vanaf:

CSL Behring GmbH

ATC-code:

B05AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Albumin Human

Dosering:

50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Humaan Albumine 50 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Albumin

Product samenvatting:

CTI-code: 252174-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07612377010143 - CNK-code: 2160570 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2003-06-10

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALBUREX 5, 50 G/L, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Humaan albumine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of zorgverlener.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
zorgverlener.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Alburex 5 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Alburex 5 niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Alburex 5?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Alburex 5?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ALBUREX 5 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ALBUREX 5
Alburex 5 is is een plasma vervangmiddel.
HOE WERKT ALBUREX 5
Albumine stabiliseert het circulerende bloedvolume en is drager van
hormonen, enzymen,
geneesmiddelen en toxines.
Het albumine-eiwit in Alburex 5 wordt uit humaan bloedplasma gehaald.
Daarom werkt de
albumine op dezelfde manier als uw eigen eiwit.
WAAR WORDT ALBUREX 5 VOOR GEBRUIKT
Alburex 5 wordt gebruikt om het circulerende bloedvolume te herstellen
en te stabiliseren.
Het wordt normaliter gebruikt op de intensive care, als uw bloedvolume
kritisch verminderd
is. Dat kan het geval zijn bijv.:

door ernstig bloedverlies na een verwonding
_of_

door een grote brandwond.
Uw arts zal bepalen of u Alburex 5 nodig heeft; dat hangt af van uw
individuele klinische
situatie.
2. WANNEER MAG U ALBUREX 5 NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Lees deze bijsluiter zorgvuldig. U en uw arts moeten rekening houden
met die informatie
voor u Alburex 5 toegediend krijgt.
1/6
Bijsluiter
WANNEER MAG U ALBUREX 5 NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch (overgevoelig) bent voor humane albumine
_ _
of een van de stoffen die in
dit geneesmiddel zi

Productkenmerken

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alburex 5, 50 g/l, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Alburex 5 50 g/l is een oplossing die 50 g/l totaal proteïne bevat,
waarvan ten minste
96% humaan albumine is.
Een flacon van 100 ml bevat 5 g humaan albumine.
Een flacon van 250 ml bevat 12.5 g humaan albumine.
Een flacon van 500 ml bevat 25 g humaan albumine.
Alburex 5 is licht hypo-oncotisch ten opzichte van normaal plasma.
Hulpstof met bekend effect:
Alburex 5 bevat ongeveer 3.2 mg natrium per ml oplossing (140 mmol/l).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Een heldere, licht viskeuze vloeistof, nagenoeg kleurloos, geel,
amberkleurig of groen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Herstel en handhaving
van het circulerend bloedvolume waar een volumetekort
geconstateerd en het gebruik van een colloïde oplossing aangewezen
is.
De keuze van albumine in plaats van kunstmatige colloïden zal
afhangen van de
klinische toestand van de individuele patiënt, gebaseerd op
officiële aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De concentratie van het albuminepreparaat, de dosering en de
infusiesnelheid moeten
worden aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt.
Dosering
De vereiste dosis is afhankelijk van het gewicht van de patiënt, de
ernst van het trauma
of de ziekte en van aanhoudend vloeistof- en proteïneverlies. De
vereiste dosis moet
worden vastgesteld aan de hand
van de mate waarin het
circulerend volume
ontoereikend is en niet op basis van de albuminespiegels in het
plasma.
1/8
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
Als humaan albumine moet worden toegediend, moet de hemodynamische
werking
regelmatig worden gecontroleerd. Dit kan onder meer bestaan uit:
- arteriële bloeddruk en polsslag
- centraal veneuze druk
- wiggendruk in de longslagader
- urineproductie
- elektrolyten
- hematocriet / hemoglobine
_Pediatrische patiënten_
De dosering voor