Albunorm 5 % inf. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Humaan Albumine 50 g/l

Beschikbaar vanaf:

Octapharma Benelux SA-NV

ATC-code:

B05AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Albumin Human

Dosering:

5 %

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Humaan Albumine 50 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Albumin

Product samenvatting:

CTI-code: 343253-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05430000803014 - CNK-code: 2995967 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 343253-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 343271-01 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05430000803038 - CNK-code: 2995991 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 343262-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 343262-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05430000803021 - CNK-code: 2995975 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2009-06-22

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
ALBUNORM 5%
50 G/L, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Humane albumine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Albunorm 5% en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALBUNORM 5% EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Albunorm 5% behoort tot de farmaceutische categorie van
bloedvervangingsmiddelen en plasma-
eiwitfracties.
Het geneesmiddel wordt aan patiënten gegeven om het bloedvolume in de
bloedsomloop te
herstellen en op peil te houden, wanneer is aangetoond dat dit volume
te klein is.
_{90332772-0000-C487-AD61-23DF9D97FB68}_BPRHealth_0.file_
_1/ 6_
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN ?
WANNEER MAG U
DIT MIDDEL
NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek
6.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
Als u een verhoogd risico heeft op een vergroot bloedvolume,
bijvoorbeeld in het geval van
ernstige hartaandoeningen, hoge bloeddruk, verwijde bloedvaten in de
slokdarm, vocht in de
l

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Albunorm 5%
_, _
50 g/l,
_ _
oplossing voor infusie
2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Albunorm 5% is een oplossing die 50 g/l totaal eiwit bevat, waarvan
ten minste 96% uit humane
albumine bestaat.
Een fles van 100 ml bevat 5 g humane albumine.
Een fles van 250 ml bevat 12,5 g humane albumine.
Een fles van 500 ml bevat 25 g humane albumine.
Albunorm 5% is een licht hypocolloïd-osmotische oplossing.
Hulpstoffen met bekend effect:
Natrium (144 – 160 mmol/l)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Een heldere en enigszins dikvloeibare vloeistof; bijna kleurloos,
geel, amberkleurig of groen.
4 KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Herstel en onderhoud van het bloedvolume in de circulatie in gevallen
waarin volumedeficiëntie
is aangetoond en gebruik van een colloïd gepast is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De concentratie van het albuminepreparaat, de dosering en de
infusiesnelheid dienen te worden
aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt.
_{D0412772-0200-C0CC-A1F4-07D3E8A5FB10}_BPRHealth_0.file_
_1/_
_8_
Dosering
De benodigde dosis is afhankelijk van de grootte van de patiënt, de
ernst van het trauma of de
ziekte en het voortduren van vloeistof- en eiwitverlies. Metingen van
de adequaatheid van het
circulerende volume, en niet de plasma-albuminespiegels, moeten worden
gebruikt voor het
bepalen van de benodigde dosis.
Als humane albumine moet worden toegediend, dient de hemodynamische
werking regelmatig te
worden gecontroleerd; deze controle kan bestaan uit het meten van:
-
arteriële bloeddruk en hartslag
-
centrale veneuze druk
-
pulmonale arteriële capillaire druk
-
urineproductie
-
elektrolyten
-
hematocriet/hemoglobine
Pediatrische patiënten
Gegevens over het gebruik van Albunorm 5% bij kinderen zijn beperkt;
daarom mag dit product
uitsluitend toegediend worden als de voordelen de mogelijke nadelen
duidelijk overstijgen.
Wijze van toed