Albunorm 20%, oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HUMAAN SERUMALBUMINE 200 g/l

Beschikbaar vanaf:

Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 40764 LANGENFELD (DUITSLAND)

ATC-code:

B05AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

HUMAAN SERUMALBUMINE 200 g/l

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

CAPRYLZUUR (E 570) ; KALIUM (K+) ; N-ACETYL-D,L-TRYPTOFAAN ; NATRIUM (NA+) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Albumin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CAPRYLZUUR (E 570); KALIUM (K+); N-ACETYL-D,L-TRYPTOFAAN; NATRIUM (NA+); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2009-06-22

Bijsluiter

_Albunorm 20 –PIL-final_
_ _
_ _
_ 1 /5 _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALBUNORM 20%, 200 G/L, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Humane albumine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw, arts
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is
Albunorm 20%
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u
dit middel
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig zijn?
3.
Hoe gebruikt u
dit middel
?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALBUNORM 20% EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Albunorm 20% behoort tot de farmaceutische groep bloedvervangers en
plasma-eiwitfracties.
Het geneesmiddel wordt aan patiënten gegeven om het bloedvolume in de
bloedsomloop te herstellen en
op peil te houden, wanneer een tekort optreedt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN ?
WANNEER MAG U
DIT MIDDEL
NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
_Albunorm 20 –PIL-final_
_ _
_ _
_ 2 /5 _
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt
-
als u een verhoogde kans heeft op een vergroot bloedvolume,
bijvoorbeeld in het geval van ernstige
hartaandoeningen, hoge bloeddruk, uitgezette aders in de slokdarm,
vocht in de longen,
bloedingsstoornissen, ernstig verlaagd aantal rode blo

Productkenmerken

_Albunorm 20 – SPC-NL-final _
_ _
_ 1/8 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Albunorm 20%_, _200 g/l,_ _oplossing voor infusie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Albunorm 20% is een oplossing die 200 g/l totaal eiwit bevat, waarvan
ten minste 96% uit humane
albumine bestaat.
Een fles van 50 ml bevat 10 g humane albumine.
Een fles van 100 ml bevat 20 g humane albumine.
Albunorm 20% is een hyperoncotische oplossing.
Hulpstoffen met bekend effect:
Natrium (144-166 mmol/l)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Een heldere, licht viskeuze vloeistof; bijna kleurloos,geel,
amberkleurig of groen.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Herstel en onderhoud van het circulerend bloedvolume in gevallen
waarin een volumetekort is aangetoond
en gebruik van een colloïdal oplossing is geïndiceerd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De concentratie van het albuminepreparaat, de dosering en de
infusiesnelheid dienen te worden aangepast
aan de individuele behoeften van de patiënt.
Dosering
De benodigde dosering is afhankelijk van de omvang van de patiënt, de
ernst van het trauma of de ziekte
en van voortdurende vloeistof- en eiwitverliezen. Metingen van het
circulerende bloedvolume -niet van de
plasma-albuminespiegels- dienen te worden gebruikt voor het bepalen
van de benodigde dosering.
Het hemodynamisch resultaat dient regelmatig te worden gecontroleerd
wanneer humane albumine moet
worden toegediend; deze controle kan bestaan uit het meten van:
-
arteriële bloeddruk en polsslag
-
centrale veneuze druk
-
pulmonale arteriële wiggedruk
_Albunorm 20 – SPC-NL-final _
_ _
_ 2/8 _
-
urineproductie
-
elektrolyten
-
hematocriet/hemoglobine
Pediatrische patiënten
Gegevens over het gebruik van Albunorm 5% bij kinderen zijn beperkt;
daarom mag dit product
uitsluitend worden toegediend aan kinderen als de voordelen de
mogelijke nadelen duidelijk overstijgen.
Wijze van toediening
Humane albumine kan rechtstreeks v