Albumine 20 % inf. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Humaan Albumine 200 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Centrale Afdeling Voor Fractionering - Departement Central De Fractionnement S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC-code:

B05AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Albumin Human

Dosering:

20 %

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Humaan Albumine 200 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Albumin

Product samenvatting:

CTI-code: 171464-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05415086000076 - CNK-code: 0639971 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 171455-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05415086000090 - CNK-code: 1082247 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1995-10-17

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
ALBUMINE 20%, OPLOSSING VOOR INFUSIE (10 ML, 100 ML)
HUMANE EIWITTEN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
_1._
_Wat is Albumine 20% en waarvoor wordt dit middel gebruikt_
_2._
_Wanneer mag u Albumine 20% niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn_
_3._
_Hoe gebruikt u Albumine 20%_
_4._
_Mogelijke bijwerkingen_
_5._
_Hoe bewaart u Albumine 20%_
_6._
_Inhoud van de verpakking en overige informatie_
1.
WAT IS ALBUMINE 20% EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT
Humane albumine. Albumine 20% bestaat uit een proteïnefractie
verkregen door
koude ethanolfractionering, uit een grote pool van bevroren humaan
plasma.
Alle plasma-eenheden worden afgenomen van vrijwillige onbezoldigde
donors en
zijn negatief voor het hepatitis B oppervlakteantigeen (HBsAg),
antistoffen tegen de
humaan-immunodeficiëntie-virussen (HIV-1 en 2 As) en antistoffen
tegen het
hepatitis C virus (HCVAs).
Tijdens de bereiding heeft Albumine 20% door pasteurisatie (10 uren
bij +60 °C) een
specifieke virusinactivering ondergaan. Als stabilisator van de
albumine tijdens de
pasteurisatie wordt natriumcaprylaat aan de oplossing toegevoegd. De
bereiding en
eigenschappen van Albumine 20% voldoen aan de vereisten van de
Europese
Farmacopee (monografie 255). Doordat het aluminiumgehalte onder de
grens van
200 ppb ligt mag Albumine 20% tevens aangewend worden bij prematuren
en
dialysepatiënten.
TE GEBRUIKEN BIJ
RA-2015/652/c

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Albumine 20% oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Albumine 20% is een oplossing bevattende 20% totaal proteïne waarvan
ten minste
95% menselijke albumine is. Iedere 100 ml bevat 19-20 g menselijke
albumine.
Hulpstof met bekend effect: 2,3 mg/ml natrium.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Albumine 20% is een heldere, licht stroperige vloeistof; het product
is bijna kleurloos,
geel, amberkleurig of groen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Herstel en handhaving van circulerend bloedvolume daar waar
volumetekort is
aangetoond, en gebruik van een colloïd aangewezen is.
De keuze van albumine in plaats van kunstmatig colloïd zal
afhankelijk zijn van de
klinische situatie van de individuele patiënt, gebaseerd op
officiële aanbevelingen.
Albumine 20% heeft als specifieke indicatie het toedienen van het
oncotisch actief
bestanddeel albumine in een beperkt volume water.
-
shocksyndroom (posttraumatisch, posthemorragisch of na chirurgische
ingreep,
hypovolemische en septische shock)
wanneer grote hoeveelheden erythrocyten concentraat werden toegediend
bij
ernstig bloedverlies, kan albumine worden toegediend om het optreden
van een
hypoalbuminemie te vermijden
-
uitgebreide en ernstige brandwonden
Toestanden van uitgesproken hypoproteinemie
-
bij paracenthese van chronische leveraandoeningen met belangrijke
ascites
-
nefrotisch syndroom (in combinatie met diuretica)
-
postoperatief
-
zware brandwonden
-
ernstige ondervoeding
RA-2015/651/cdm
- 1 -
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De concentratie van het albuminepreparaat, de dosering en de
infusiesnelheid
dienen te worden aangepast aan de individuele vereisten van de
patiënt.
DOSERING
De vereiste dosis is afhankelijk van de grootte van de patiënt, de
ernst van het
trauma of de ziekte en op de voortzetting van vloeistof- en
proteïneverlies. De
vereiste dosis moet berekend worden op basis van metingen van het
circulerende
volume