AirFluSal® Forspiro® 50/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUTICASONPROPIONAAT ; SALMETEROLXINAFOAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; SALMETEROL

Beschikbaar vanaf:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

ATC-code:

R03AK06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fluticasone propionate ; SALMETEROLXINAFOAAT COMPOSITION corresponding to ; SALMETEROL

farmaceutische vorm:

Inhalatiepoeder, voorverdeeld

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Salmeterol and fluticasone

Autorisatie datum:

2019-12-05

Bijsluiter

LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
B414/01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AIRFLUSAL
® FORSPIRO
® 50/500 MICROGRAM/DOSIS, INHALATIEPOEDER, VOORVERDEELD
salmeterol/fluticasonpropionaat
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is AirFluSal Forspiro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AIRFLUSAL FORSPIRO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
AirFluSal Forspiro wordt gebruikt bij de behandeling van:

astma

chronische obstructieve longziekte (COPD).
Deze ziekte wordt gekenmerkt door aanhoudende moeite met ademen door
een
vernauwing van de luchtwegen. Dit gaat vaak gepaard met hoesten en het
opgeven
van slijm. Dit geneesmiddel vermindert het aantal opflakkeringen van
de COPD-
symptomen.
Dit geneesmiddel bevat twee werkzame stoffen:

salmeterol: een langwerkende stof die de luchtwegen verwijdt

fluticason: een corticosteroïd dat de zwelling en irritatie in de
longen vermindert.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/25
AirFluSal Forspiro 50/500 microgram/dosis,
inhalatiepoeder, voorverdeeld
RVG 116003
1311-V6
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AirFluSal Forspiro 50/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder,
voorverdeeld
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgemeten dosis van AirFluSal Forspiro 50/500 microgram geeft:
50 microgram salmeterol (als salmeterol xinafoaat) en 500 microgram
fluticasonpropionaat af overeenkomende met een afgegeven dosis van:
45 microgram salmeterol (als salmeterol xinafoaat) en 465 microgram
fluticasonpropionaat
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat: 11,95 mg per afgemeten
dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Wit, homogeen poeder.
Het voorverdeelde poeder in een foliestrip wordt afgegeven door een
paars, plastic
hulpmiddel voor droge-poederinhalatie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Astma_
AirFluSal Forspiro is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van
astma, wanneer
het gebruik van een combinatieproduct (langwerkende β
2
-agonist en inhalatiesteroïd)
geschikt wordt bevonden:
•
bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met een
corticosteroïd per
inhalatie en een kortwerkende β
2
-agonist per inhalatie die “indien nodig” wordt
gebruikt
of
•
bij patiënten die al onder controle zijn met een corticosteroïd en
een langwerkende
β
2
-agonist per inhalatie.
_Chronische obstructieve longziekten (COPD)_
AirFluSal Forspiro is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling
van patiënten
met COPD (FEV
1
<60% van de voorspelde normale waarde (prebronchodilatoir)) en
Sandoz B.V.
Page 2/25
AirFluSal Forspiro 50/500 microgram/dosis,
inhalatiepoeder, voorverdeeld
RVG 116003
1311-V6
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, die significante
symptomen hebben
ondanks regelmatig gebruik van een bronchusverwijder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toe