Agomelatine neuraxpharm 25 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AGOMELATINE CITROENZUUR 44,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AGOMELATINE 25 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Strasse 23 D-40764 LANGENFELD (DUITSLAND)

ATC-code:

N06AX22

INN (Algemene Internationale Benaming):

AGOMELATINE CITROENZUUR 44,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AGOMELATINE 25 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Agomelatine

Autorisatie datum:

2018-11-08

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AGOMELATINE NEURAXPHARM 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
agomelatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Agomelatine neuraxpharm en waarvoor wordt dit medicijn
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AGOMELATINE NEURAXPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
INGENOMEN?
Agomelatine neuraxpharm bevat de werkzame stof agomelatine. Het
behoort tot een groep medicijnen
die antidepressiva wordt genoemd. U heeft dit medicijn gekregen om uw
depressie te behandelen.
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen.
Depressie is een aanhoudende stemmingsstoornis met een negatieve
uitwerking op het dagelijks leven.
De symptomen van depressie variëren van persoon tot persoon, maar
vaak omvatten zij zware
bedroefdheid, gevoelens van lage eigenwaarde, gebrek aan
belangstelling voor favoriete activiteiten,
slaapstoornissen, gevoelens van vertraging, angstgevoelens en
veranderingen in het lichaamsgewicht.
De verwachte voordelen van dit medicijn zijn het verminderen en
geleidelijk wegnemen van de
symptomen in verband met uw depressie.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN
NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
s

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Agomelatine neuraxpharm 25 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat agomelatine-citroenzuur, overeenkomend
met 25 mg agomelatine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 0,2 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet [tablet].
Gele, langwerpige, biconvexe, 9,0 mm lange, 4,5 mm brede filmomhulde
tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van ernstige depressieve episoden.
Agomelatine is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosering is 25 mg, eenmaal daags oraal voor
het slapengaan.
Indien na een behandelingsduur van twee weken er geen verbetering van
de symptomen is, mag de
dosering worden verhoogd tot eenmaal daags 50 mg, bijv. 2 tabletten
van 25 mg, voor het slapengaan.
De beslissing om de dosis te verhogen dient te worden afgewogen tegen
een hoger risico op verhoging
van de transaminasewaarden. Elke dosisverhoging tot 50 mg dient te
worden gebaseerd op een
afweging van het voordeel/risico voor een individuele patiënt en
onder strikte monitoring van de
leverfunctie (LFT).
Bij alle patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling
leverfunctietests worden uitgevoerd. De
behandeling dient niet te worden gestart indien transaminasewaarden 3
keer de bovenlimiet van de
normaalwaarde overschrijden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Tijdens de behandeling moeten de transaminasewaarden periodiek worden
gemeten na ongeveer 3
weken, 6 weken (einde van de acute fase), 12 weken en 24 weken (einde
van de onderhoudsfase) en
daarna op klinische indicatie (zie ook rubriek 4.4). De behandeling
dient te worden gestopt wanneer
transaminasewaarden 3 keer de bovenlimiet van de normaalwaarde
overschrijden (zie rubrieken 4.3 en
4.4).
Bij het verhogen van de dosering dienen leverfunctietests opnieuw te
worden uitgevoerd met dezelfde
frequ