Agomelatine Mylan

Land: Litouwen

Taal: Litouws

Bron: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Werkstoffen:

Agomelatinas

Beschikbaar vanaf:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-code:

N06AX22

INN (Algemene Internationale Benaming):

Agomelatinas

Dosering:

25 mg

farmaceutische vorm:

plėvele dengtos tabletės

Toedieningsweg:

vartoti per burną

Prescription-type:

Receptinis

Therapeutisch gebied:

Agomelatine

Autorisatie-status:

Perregistruotas

Autorisatie datum:

2018-09-27

Bijsluiter

1
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
AGOMELATINE MYLAN 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
agomelatinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali
jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Agomelatine Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Agomelatine Mylan
3.
Kaip vartoti Agomelatine Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti Agomelatine Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AGOMELATINE MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Agomelatine Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos agomelatino.
Jis priklauso vaistų, vadinamų
antidepresantais, grupei ir Jums paskirtas depresijai gydyti.
Agomelatine Mylan skiriamas suaugusiesiems.
Depresija – tai ilgai trunkantis nuotaikos sutrikimas, kuris trukdo
kasdieniniame gyvenime.
Depresijos simptomai atskiriems asmenims būna įvairūs, bet dažnai
būna didelis liūdesys, jausmas,
kad esi nieko nevertas, nebedomina mėgstami dalykai, sutrinka miegas,
pasireiškia slopinimas,
nerimas, pakinta svoris.
Tikėtina Agomelatine Mylan vartojimo nauda yra su depresija
susijusių simptomų sumažinimas ir
laipsniškas pašalinimas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AGOMELATINE MYLAN
AGOMELATINE MYLAN VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija agomelatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
JEIGU JŪSŲ KEPENŲ VEIKLA SUTRIKUSI (YRA KEPENŲ SUTRIKIMAS);
-
jeigu vartojate fluvoksaminą (kitą vaistą nuo depresijos) arba
ciprofloksaciną (antibiotiką).
ĮS

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Agomelatine Mylan 25 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra agomelatino citrinų
rūgšties bendrų kristalų, atitinkančios
25 mg agomelatino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Geltonos spalvos, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos
tabletės yra 9,0 mm ilgio, 4,5 mm
pločio.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Agomelatine Mylan skirtas suaugusiųjų didžiosios depresijos
epizodams gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 25 mg vieną kartą per parą einant miegoti.
Jei po dviejų savaičių gydymo nėra pagerėjimo, dozę galima
padidinti iki 50 mg vieną kartą per parą,
t. y. einant miegoti išgerti dvi tabletes po 25 mg.
Sprendimą dėl dozės padidinimo reikia priimti atsižvelgiant į
didesnę transaminazių aktyvumo
padidėjimo riziką. Bet koks dozės padidinimas iki 50 mg turi būti
pagrįstas atskiro paciento
gaunamos naudos ir rizikos santykio įvertinimu ir griežtai stebint
kepenų funkcijos tyrimus.
Visiems pacientams prieš pradedant gydymą reikia atlikti kepenų
funkcijos tyrimus. Negalima
pradėti gydymo, jeigu transaminazių aktyvumas 3 kartus viršija
viršutinę normalių reikšmių ribą (žr.
4.3 ir 4.4 skyrius).
Gydymo metu transaminazių aktyvumas turi būti periodiškai stebimas
maždaug po trijų savaičių,
šešių savaičių (ūminės fazės pabaigoje), dvylikos ir
dvidešimt keturių savaičių (palaikomosios fazės
pabaigoje) ir vėliau, esant klinikinei būtinybei (taip pat žr. 4.4
skyrių). Gydymą reikia nutraukti, jeigu
transaminazių aktyvumas 3 kartus viršija viršutinę normalių
reikšmių ribą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Didinant dozę, kepenų funkcijos tyrimus vėl reikalinga atlikti
tokiu pat dažniu kaip ir
pradedant gydymą.
_Gydymo trukmė_
Pacientai, sergantys depresij