AGOMELATINE GLENMARK 25MG Potahovaná tableta

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

21421 AGOMELATIN S KYSELINOU CITRONOVOU

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

ATC-code:

N06AX22

INN (Algemene Internationale Benaming):

21421 AGOMELATIN S KYSELINOU CITRONOVOU

Dosering:

25MG

farmaceutische vorm:

Potahovaná tableta

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

AGOMELATIN

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0222000 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237627 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219364 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219365 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237628 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237629 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2018-11-28

Bijsluiter

1
SP. ZN. SUKLS278038/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AGOMELATINE GLENMARK 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
agomelatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Agomelatine Glenmark a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Agomelatine Glenmark užívat
3.
Jak se přípravek Agomelatine Glenmark užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Agomelatine Glenmark uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AGOMELATINE GLENMARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Agomelatine Glenmark obsahuje léčivou látku agomelatin.
Přípravek Agomelatine Glenmark
patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva. Byl Vám
předepsán k léčbě Vaší deprese. Přípravek
Agomelatine Glenmark se používá u dospělých.
Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do
každodenního života. Příznaky deprese se u
jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký
smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené
činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity
úzkosti, změny tělesné hmotnosti.
Mezi očekávané výhody přípravku Agomelatine Glenmark patří
zmírnění a postupné odstranění
příznak�

Productkenmerken

1
SP. ZN. SUKLS278038/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Agomelatine Glenmark 25 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum
odpovídající agomelatinum 25
mg (jako agomelatinum et acidum citricum
(1:1)).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žluté oválné bikonvexní potahované tablety o rozměrech 9 x 4,5
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Agomelatin Glenmark je indikován k léčbě depresivních epizod u
dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před
spaním.
Po dvou týdnech léčby, pokud nedojde ke zlepšení příznaků,
může být dávka zvýšena na 50 mg
jednou denně, tedy dvě 25mg tablety, užité najednou před spaním.
Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k
vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz.
Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě
zhodnocení poměru přínos/riziko pro
pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí.
U všech pacientů mají být provedeny testy jaterních funkcí před
zahájením léčby. Léčba nemá být
zahájena, pokud aminotransferázy přesahují 3násobek horní
hranice normy (viz body 4.3 a 4.4).
Během léčby mají být aminotransferázy pravidelně monitorovány
po přibližně třech týdnech, šesti
týdnech léčby (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti
čtyřech týdnech (konec udržovací fáze)
a poté tehdy, pokud je to klinicky indikováno (viz také bod 4.4).
Léčba má být zastavena, pokud
aminotransferázy přesáhnou 3násobek horní hranice normy (viz body
4.3 a 4.4).
Při zvýšení dávky by měly být znovu provedeny testy jaterních
funkcí se stejnou četností, jako při
zahájení léčby.
_ _
_Délka léčby _
Pacienti trpící depresí by měli být léčeni dostatečně dlouhou
dobu, nejm