Agomelatine Anpharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Land: Finland

Taal: Fins

Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Werkstoffen:

Agomelatine

Beschikbaar vanaf:

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

ATC-code:

N06AX22

INN (Algemene Internationale Benaming):

Agomelatine

Dosering:

25 mg

farmaceutische vorm:

tabletti, kalvopäällysteinen

Eenheden in pakket:

Kaupan: 14 (VNR-numero: 389243), 28 (VNR-numero: 482555), 98 (VNR-numero: 041535) Ei kaupan: 56, 84, 100

Prescription-type:

Resepti: 14 Resepti: 28 Resepti: 98 Ei kaupan: 56, 84, 100

Therapeutisch gebied:

agomelatiini

Product samenvatting:

Substituutioryhmä: 1107

Autorisatie-status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisatie datum:

2019-01-28

Bijsluiter

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
AGOMELATINE ANPHARM 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
agomelatiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Agomelatine Anpharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Agomelatine Anpharmia
3.
Miten Agomelatine Anpharmia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Agomelatine Anpharmin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AGOMELATINE ANPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Agomelatine Anpharm sisältää vaikuttavana aineena agomelatiinia,
joka kuuluu
masennuslääkeryhmään. Sinulle on määrätty Agomelatine Anpharmia
masennuksen hoitoon.
Agomelatine Anpharmia käytetään aikuisten hoitoon.
Masennus on jatkuva mielialahäiriö, joka vaikuttaa jokapäiväiseen
elämään. Masennuksen oireet ovat
eri henkilöillä erilaisia, mutta usein esiintyy syvää surun
tunnetta, arvottomuuden tunteita,
mielenkiinnon katoamista tavanomaisiin kiinnostuksen kohteisiin,
unihäiriöitä, hitauden tunnetta,
ahdistuneisuutta ja painon vaihtelua.
Agomelatine Anpharm -hoidon avulla masennuksen odotetaan lievenevän
ja oireiden poistuvan
vähitellen.
Agomelatiinia, jota Agomelatine Anpharm sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkärilt�

Productkenmerken

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Agomelatine Anpharm 25 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg agomelatiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 61,8
mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Keltaoranssi, pitkänomainen, 9,5 mm pitkä, 5,1 mm leveä
kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella
puolella merkintänä yhtiön logo
sinisellä musteella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Agomelatiini on tarkoitettu aikuisille vakavien masennustilojen
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 25 mg kerran vuorokaudessa suun kautta
nukkumaanmenon yhteydessä.
Jos kahden viikon hoidon jälkeen ei ole potilaan tilan kohenemista
havaittavissa, annos voidaan
suurentaa 50 mg:aan kerran vuorokaudessa eli kahteen 25 mg:n
tablettiin yhtenä annoksena
nukkumaanmenon yhteydessä.
Annosta nostettaessa on huomioitava kohonneiden transaminaasiarvojen
riskin suureneminen.
Annoksen suurentaminen 50 mg:aan on aina perustuttava yksittäisen
potilaan hyötyjen ja riskien
arviointiin ja maksan toimintakokeita on seurattava huolellisesti.
Kaikille potilaille pitää tehdä ennen hoidon aloittamista maksan
toimintakokeet. Hoitoa ei saa aloittaa,
jos transaminaasipitoisuus on yli kolminkertainen normaalien
viitearvojen ylärajaan nähden (ks. kohdat
4.3 ja 4.4).
Transaminaasipitoisuuksia pitää seurata hoidon aikana määräajoin,
noin 3 viikon kuluttua, 6 viikon
kuluttua (akuuttivaiheen päätyttyä), noin 3 kuukauden kuluttua ja 6
kuukauden kuluttua (ylläpitovaiheen
päätyttyä) ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta
4.4). Hoito pitää lopettaa, jos
transaminaasipitoisuus suurenee yli kolminkertaiseksi normaalien
viitearvojen ylärajaan nähden (ks.
kohdat 4.3 ja 4.4).
Maksan toimintakokeet on tehtävä annoksen suurentamisen yhteydessä
jälleen yhtä usein kuin hoitoa