AGOMELATINA SIGILLATA

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Werkstoffen:

Agomelatina

Beschikbaar vanaf:

SIGILLATA LIMITED

ATC-code:

N06AX22

INN (Algemene Internationale Benaming):

Agomelatine

Eenheden in pakket:

"25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/AL/PE CON CALENDARIO; "25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 9

klasse:

M

Therapeutisch gebied:

Agomelatina

Product samenvatting:

045574011 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/AL/PE CON CALENDARIO - Revocato; 045574023 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/AL/PE CON CALENDARIO - Revocato

Autorisatie-status:

Revocato

Bijsluiter

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
AGOMELATINA SIGILLATA 25 MG COMPRESSE RIEVSTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Agomelatina Sigillata e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Agomelatina Sigillata
3.
Come prendere Agomelatina Sigillata
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Agomelatina Sigillata
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È AGOMELATINA SIGILLATA E A CHE COSA SERVE
Agomelatina Sigillata contiene il principio attivo agomelatina.
Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
antidepressivi e Agomelatina Sigillata le è stato prescritto per
trattare la depressione.
Agomelatina Sigillata è usato negli adulti.
La depressione è un persistente disturbo dell’umore che
interferisce con la vita di tutti i giorni. I sintomi della
depressione variano da una persona all’altra, ma spesso includono
una profonda tristezza, sentimenti di
autosvalutazione, perdita di interesse nelle attività preferite,
disturbi del sonno, una sensazione di
rallentamento, sensazione di ansia, variazioni di peso.
I benefici attesi da Agomelatina Sigillata sono la riduzione e
l’eliminazione graduale dei sintomi legati alla sua
depressione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA PRIMA DI PRENDERE AGOMELATINA SIGILLATA
NON PRENDA AGOMELATINA SIGILLATA
•
se è allergico ad agomelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
questo medicinale (

Productkenmerken

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Agomelatina Sigillata 25 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di agomelatina (come
agomelatina urea).
Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 53 mg di lattosio
(come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rivestita con film giallo scuro, ovale, con impresso 25 su
un lato. Dimensioni: circa 8,5 mm x 4,5
mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento degli episodi di depressione maggiore.
Agomelatina Sigillata è indicato negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è 25 mg una volta al giorno per via orale da
assumere prima di coricarsi.
Dopo due settimane di trattamento, se non vi è un miglioramento dei
sintomi, la dose può essere aumentata a 50
mg una volta al giorno, ovvero due compresse da 25 mg in un’unica
assunzione, prese la sera prima di
coricarsi.
La decisione di aumentare la dose deve essere valutata alla luce di un
rischio più alto di aumento delle
transaminasi. Ogni incremento della dose a 50 mg deve essere fatto
sulla base del rapporto beneficio/rischio del
singolo paziente, rispettando uno stretto controllo dei test della
funzionalità epatica (LFT).
I test della funzionalità epatica devono essere effettuati in tutti i
pazienti prima di iniziare il trattamento. Il
trattamento non deve essere iniziato se le transaminasi superano di 3
volte il limite superiore della norma
(vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Durante il trattamento le transaminasi devono essere monitorate
periodicamente dopo circa tre settimane, sei
settimane (fine della fase acuta), dodici e ventiquattro settimane
(fine della fase di mantenimento) e, in seguito,
quando clinicamente indicato (vedere anche paragrafo 4.4). Il
trattamento deve essere interrotto se le
transaminasi superano di 3