AGOMELATINA 25 mg

Land: Cuba

Taal: Spaans

Bron: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Werkstoffen:

Agomelatina

Beschikbaar vanaf:

SGPharma Pvt. Ltd.;

ATC-code:

N06AX22

INN (Algemene Internationale Benaming):

Agomelatina

Dosering:

25 mg

farmaceutische vorm:

Tableta recubierta

Geproduceerd door:

SGPharma Pvt. Ltd.;

Product samenvatting:

Estuche por 1 tira AL/AL con 10 tabletas recubiertas.

Autorisatie-status:

Aprobado

Autorisatie datum:

2022-02-22

Productkenmerken

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
AGOMELATINA 25 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
25 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por una tira AL/AL con 10 tabletas recubiertas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Thane, India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-22-014-N06
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
22 de febrero de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Agomelatina
* Se adiciona un 2 % de exceso.
25,00 mg*
Lactosa monohidratada
Lauril sulfato de sodio
79,00 mg
1,00 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C. No refrigerar. Protéjase de luz y la
humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
AGOMELATINA TABLETAS está indicado para el tratamiento de la
depresión mayor en
adultos, incluida la prevención de recaídas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Insuficiencia hepática (es decir, cirrosis o enfermedad hepática
activa) o transaminasas que
excedan el límite superior a 3 X de lo normal.
Uso
concomitante
de
inhibidores
potentes
de
CYP1A2
(por
ejemplo,
fluvoxamina,
ciprofloxacina).
Demencia.
Lactancia.
Contiene lactosa que está contraindicada en pacientes con
galactosemia, el síndrome de
malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de lactasa.
PRECAUCIONES:
Control de la función hepática:
Se han notificado casos de lesión hepática, incluida insuficiencia
hepática (en algunos casos
se notificaron excepcionalmente resultados fatales o trasplantes de
hígado en pacientes con
factores de riesgo hepáticos), elevaciones de enzimas hepáticas
superiores a 10 veces el
límite superior de lo normal, hepatitis e ictericia en pacientes
tratados con AGOMELATINA
TABLETAS en el entorno de post-comercialización. La mayoría de ellos
ocurrieron durante
los primeros meses de tratamiento. El patrón de daño hepático es
predominantemente
hepatocelular con transaminasas séricas que ge