Agomelatin Genericon 25 mg Filmtabletten

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

AGOMELATIN-CITRONENSÄURE

Beschikbaar vanaf:

Genericon Pharma GmbH

ATC-code:

N06AX22

INN (Algemene Internationale Benaming):

AGOMELATINE-CITRIC ACID

Prescription-type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

2018-08-22

Bijsluiter

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Agomelatin Genericon 25 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Agomelatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Agomelatin Genericon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Agomelatin Genericon beachten?
3.
Wie ist Agomelatin Genericon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Agomelatin Genericon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Agomelatin Genericon und wofür wird es angewendet?
Agomelatin Genericon enthält den Wirkstoff Agomelatin. Er gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wurde
Ihnen zur Behandlung Ihrer
Depression verschrieben.
Agomelatin Genericon wird bei Erwachsenen angewendet.
Bei einer Depression handelt es sich um eine andauernde Störung der
Stimmungslage, die das Leben
im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome einer Depression sind bei den
betroffenen Patienten
unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig tiefe Traurigkeit, ein
Gefühl der Wertlosigkeit, der Verlust
des Interesses an Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das
Gefühl, gebremst zu sein,
Angstgefühle, Gewichtsveränderungen.
Der zu erwartende Nutzen von Agomelatin Genericon ist, die Beschwerden
im Zusammenhang mit
Ihrer Depression zu bessern u

Productkenmerken

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Agomelatin Genericon 25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Agomelatin-Citronensäure entsprechend 25
mg Agomelatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 0,2 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Gelbe, oblonge, bikonvexe Filmtabletten, 9,0 mm lang und 4,5 mm breit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Agomelatin Genericon wird angewendet zur Behandlung von Episoden einer
Major Depression bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich beim
Zubettgehen einzunehmen ist.
Sofern nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome
eingetreten ist, kann die
Dosis auf einmal täglich 50 mg (2 Filmtabletten à 25 mg) beim
Zubettgehen erhöht werden.
Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere
Risiko für einen Anstieg der
Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung auf 50 mg
soll auf einer individuellen
Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und die Vorgaben
zur Kontrolle der
Leberfunktion sind strikt zu befolgen.
Bei allen Patienten sind vor Beginn der Behandlung Leberfunktionstests
(Kontrolle der
Transaminasen) durchzuführen. Die Behandlung darf nicht begonnen
werden, wenn die
Transaminasenwerte das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreiten
(siehe Abschnitt 4.3 und
4.4).
Während der Behandlung sind die Transaminasenwerte regelmäßig nach
ca. 3 Wochen, 6 Wochen
(Ende der akuten Phase), 12 und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase)
sowie danach, wenn
klinisch indiziert, zu kontrollieren (siehe auch Abschnitt 4.4). Die
Behandlung ist abzubrechen, wenn
der Anstieg der Transaminasen das 3-Fache des oberen Normbereichs
überschreitet (siehe Abschnitt
4.3 und 4.4).
Nach einer Dosissteigerung sind Leberfunktionstests erneut in
derselben H